Efflurak 40 mg/g crème

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluorouracil 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

ATC-code:

L01BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluorouracil

Dosering:

40 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

Fluorouracil 40 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorouracil

Product samenvatting:

CTI-code: 550142-02 - De grootte van de verpakking: 40 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550142-01 - De grootte van de verpakking: 20 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-11-20

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFFLURAK 40 MG/G CRÈME
fluorouracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Efflurak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFFLURAK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efflurak bevat de werkzame stof fluorouracil.
Fluoro-uracil behoort tot een groep van geneesmiddelen, bekend als
antimetabolieten, die de groei van cellen
remmen (cytostaticum).
Efflurak wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, met
name actinische keratose (door de zon
beschadigde huid) Graad I en II
op het gezicht, de oren en/of de hoofdhuid bij volwassenen.
INFORMATIE OVER HOE EFFLURAK WERKT
Wanneer u Efflurak gebruikt, zal het huidoppervlak dat u behandelt,
waarschijnlijk rood worden.
Efflurak vernietigt de kankercellen en pre-kankercellen van de huid,
terwijl het minder effect heeft op de normale
cellen.
Efflurak zal ook afwijkingen van de huid behandelen die voordien niet
zichtbaar waren met het blote oog, en deze
afwijkingen kunnen rood en ontstoken geraken.
Dit zal wellicht gevolgd worden door ontsteking/zwelling, mogelijk wat
last, lichte beschadiging van de huid
(huiderosie) en uiteindelijk genezing. Dit is de verwachte normale
reactie op de behandeling en toon

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efflurak 40 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT:
Butylhydroxytolueen (E 321) (2,0 mg/g),
Cetylalcohol (20,0 mg/g),
Methylparahydroxybenzoaat (E 218) (1,8 mg/g),
Propylparahydroxybenzoaat (0,2 mg/g),
Geraffineerde arachideolie (aardnotenolie) (100,0 mg/g),
Stearylalcohol (20,0 mg/ g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot gebroken witte crème met alkalische pH van 8,3 tot 9,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efflurak is geïndiceerd voor de topische behandeling van
niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe
actinische keratose (Olsen graad I en II) van het gezicht, de oren
en/of de hoofdhuid bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Efflurak moet eenmaal daags in een voldoende hoeveelheid worden
aangebracht zodat het volledige
aangedane gebied van het gezicht en/of de oren en/of de hoofdhuid waar
AK laesies werden
geïdentificeerd, bedekt is; de crème moet aangebracht worden in een
dunne film, met behulp van de
vingertoppen om het geneesmiddel zachtjes en gelijkmatig in de huid te
masseren.
Wanneer opties worden geëvalueerd om terugkerende laesies te
behandelen, moet de arts er rekening
mee houden dat herhaalde behandeling met Efflurak in geval van
recidief niet formeel werd
geëvalueerd. De duur tussen de initiële behandeling en
herbehandeling met Efflurak in klinische
studies varieerde tussen 7 en 13 maanden (gemiddeld: 9,4 maanden). Het
aantal herbehandelingen met
Efflurak hangt af van de beslissing van de behandelende arts.
Duur van de behandeling
Efflurak aanbrengen gedurende een periode van 4 weken, voor zover
verdragen.
De ontwikkeling van een inflammatoire respons is geassocieerd met de
farmacologische werking van
5-FU op de dysplastische AK cellen. De klinische manifestatie van een
respons wordt gekenmerkt
door lokale huidreacties die best