Emerade 300 µg inj. opl. i.m. voorgev. pen

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Epinefrinebitartraat 1,8 mg/ml - Eq. Epinefrine 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bausch Health Ireland Ltd.

ATC-code:

C01CA24

INN (Algemene Internationale Benaming):

Epinephrine Bitartrate

Dosering:

300 µg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Samenstelling:

Epinefrinebitartraat 1.8 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Epinephrine

Product samenvatting:

CTI-code: 475395-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.3 (0.3) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 475395-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 1 dose (0.3 (0.3) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2015-07-06

Bijsluiter

BE-112022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EMERADE 150 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
EMERADE 300 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
EMERADE 500 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
adrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Emerade en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMERADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Emerade is een auto-injector die adrenaline bevat in een oplossing
voor injectie in de spier
(intramusculair).
Adrenaline werkt de bloeddrukval tegen die optreedt bij een
anafylactische reactie. Adrenaline
stimuleert ook het hart en vergemakkelijkt de ademhaling.
Emerade wordt gebruikt voor de noodbehandeling van een ernstige
allergische reactie (anafylactische
shock) veroorzaakt door allergenen (eiwitten die allergische reacties
kunnen opwekken) in voedsel,
geneesmiddelen, insectensteken of –beten en andere allergenen,
alsook voor ernstige reacties uitgelokt
door inspanning of wanneer de oorzaak niet bekend is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Uw arts zal u uitgelegd hebben wanneer en hoe u Emerade moet
gebruiken.
Als u niet helemaal zeker bent of als u no

Productkenmerken

BENL-112022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emerade 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Emerade 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Emerade 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De voorgevulde pen bevat 0,5 ml adrenaline-oplossing van 1 mg/ml.
Emerade 150 microgram levert één dosis van 0,15 ml met 150 microgram
adrenaline (als tartraat).
Emerade 300 microgram levert één dosis van 0,3 ml met 300 microgram
adrenaline (als tartraat).
Emerade 500 microgram levert één dosis van 0,5 ml met 500 microgram
adrenaline (als tartraat).
Elke 0,15 ml (150 microgram) dosis bevat 0,075 mg natriummetabisulfiet
(E223).
Elke 0,3 ml (300 microgram) dosis bevat 0,15 mg natriummetabisulfiet
(E223).
Elke 0,5 ml (500 microgram) dosis bevat 0,25 mg natriummetabisulfiet
(E223).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (auto-injector).
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Emerade is geïndiceerd voor de noodbehandeling van ernstige acute
allergische reacties (anafylaxie)
veroorzaakt door allergenen in voedsel, geneesmiddelen, insectenbeten
of -steken en andere
allergenen, evenals voor door lichaamsbeweging uitgelokte of
idiopathische anafylaxie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De effectieve dosis ligt gewoonlijk binnen een bereik van 5 tot 10
microgram per kg lichaamsgewicht,
maar hogere dosissen kunnen in sommige gevallen nodig zijn.
_Pediatrische patiënten_
Gebruik bij kinderen: Emerade 500 microgram wordt niet aanbevolen voor
gebruik bij kinderen.
_Kinderen met een lichaamsgewicht onder de 15 kg_
Een dosis van minder dan 150 microgram kan niet accuraat genoeg worden
toegediend aan kinderen
die minder dan 15 kg wegen. Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen,
tenzij het een
levensbedreigende situatie betreft en onder medisch toez