Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 20 µg/dosis
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BC01
Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant
20 µg/1 ml
Suspensie voor injectie
Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 20 µg/dosis
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Hepatitis B, Purified Antigen
CTI-code: 252691-05 - De grootte van de verpakking: 100 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252691-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252691-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252691-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252691-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2001-01-29
07.02.2023 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER 07.02.2023 Page 2 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENGERIX B 20 MICROGRAM/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN TOEGEDIEND GAAT KRIJGEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Engerix B en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u Engerix B niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Engerix B toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Engerix B? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS ENGERIX B EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? Engerix B is een vaccin dat gebruikt wordt om een infectie door het hepatitis B-virus te voorkomen. Het kan ook een infectie door het hepatitis D-virus helpen voorkomen. Dit vaccin kan aan zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en ouder worden gegeven. In uitzonderlijke omstandigheden kan het ook worden gegeven aan kinderen en adolescenten van 11 tot 15 jaar (zie punt 3). Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door een virus. Sommige mensen dragen het hepatitis B-virus in hun lichaam, maar kunnen het virus niet kwijtraken. Ze kunnen nog steeds andere mensen besmetten en worden dragers genoemd. De ziekte wordt verspreid door contact met lichaamsvocht (meestal bloed) van een besmette persoon, waarna het virus in het lichaam binnendringt. Een vrouw die drager is van het virus, kan het virus bij de geboorte op haar kind overdragen. Het is ook mogelijk om via een drager besmet te worden met het virus d Lees het volledige document
07.02.2023 Pagina 1 van 12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 07.02.2023 Pagina 2 van 12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENGERIX B 20 microgram/1 ml Voor de injectieflacon: Suspensie voor injectie Voor de voorgevulde spuit: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat: Oppervlakteantigen van hepatitis B 1, 2 20 microgram 1 Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide Totaal: 0,50 milligram Al 3+ 2 Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) via recombinante DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voor de injectieflacon: Suspensie voor injectie. Voor de voorgevulde spuit: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. De suspensie is troebel wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ENGERIX B is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen de infectie veroorzaakt door elk bekend subtype van het hepatitis B-virus (HBV) bij niet-geïmmuniseerde personen van 16 jaar en ouder. Populaties die zouden moeten worden gevaccineerd, worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. Men kan ervan uitgaan dat hepatitis D eveneens wordt voorkomen door immunisatie met ENGERIX B omdat hepatitis D, dat veroorzaakt wordt door het delta-agens, niet optreedt in afwezigheid van infectie door het hepatitis B-virus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Dosering ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) wordt aanbevolen bij personen van 16 jaar of ouder. ENGERIX B Junior (10 µg/ 0,5 ml) wordt aanbevolen bij personen tot en met 15 jaar. ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) kan echter ook worden gebruikt bij personen van 11 tot en met 15 jaar in een vaccinatieschema van 2 dosissen als het infectierisico door hepatitis B tijdens de vaccinatie relatief 07.02.2023 Pagina 3 van 12 klein is en voltooiing van het volledig vaccinatieschema kan worden verzekerd (zie hieronder en rubriek 5.1). Schema’s voor basisvaccinatie - Personen van 16 jaar of ouder: Er kunn Lees het volledige document