evaluna 30 Dragees 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-code:

G03AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

farmaceutische vorm:

überzogene Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,15 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-01-23

Bijsluiter

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
evaluna
30 Dragees
30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und
150
Mikrogramm Levonorgestrel
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine überzogene Tablette enthält 32,57 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, evaluna 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thrombo-
embolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für
eine VTE bei An-
wendung von evaluna 30 mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von
evaluna 30
nicht begonnen oder fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, eingenommen werden. Über 21 aufeinanderfolgende Tage
muss jeweils 1
Tablette täglich eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen. In der Regel kommt es 2 bis 3 Tage nach
Einnahme der letz-
ten Tablette zu einer Abbruchblutung. Diese kann noch andauern, wenn
mit der Ein-
nahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von evaluna
30
•
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 be-
gonnen wird, wird während der ersten 7 Ta

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
evaluna
30 Dragees
30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und
150
Mikrogramm Levonorgestrel
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine überzogene Tablette enthält 32,57 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe überzogene Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, evaluna 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thrombo-
embolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für
eine VTE bei An-
wendung von evaluna 30 mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme von
evaluna 30
nicht begonnen oder fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, eingenommen werden. Über 21 aufeinanderfolgende Tage
muss jeweils 1
Tablette täglich eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen. In der Regel kommt es 2 bis 3 Tage nach
Einnahme der letz-
ten Tablette zu einer Abbruchblutung. Diese kann noch andauern, wenn
mit der Ein-
nahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von evaluna
30
•
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 be-
gonnen wird, wird während der ersten 7 Ta