Feminova 50 50 µg/h transderm. pleister

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolhemihydraat 1,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Ltd.

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol

Dosering:

50 µg/h

farmaceutische vorm:

Pleister voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

Estradiol 1.5 mg

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 188605-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 188605-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822434 - CNK-code: 1378488 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-12-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Feminova® 50, 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
estradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Feminova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMINOVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FEMINOVA?
Feminova is een hormoonsuppletietherapie (HST) en bevat een
oestrogeen, estradiol hemihydraat, dat een
vrouwelijk geslachtshormoon is. Feminova wordt gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen bij wie de
menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt.
Feminova wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN DE SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die het lichaam
van een vrouw produceert. Dit kan
symptomen veroorzaken zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (“opvliegers”). Feminova
verlicht deze symptomen na de menopauze. U zal Feminova alleen
voorgeschreven krijgen als uw
symptomen belangrijke beperkingen veroorzaken in uw dagelijks leven.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
TER VOORKOMING VAN OSTEOPOROSE
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen broze botten (osteoporose)
krijgen. Uw arts zal alle beschikbare
opties met u bespreken

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FEMINOVA
50, 50 microgram/ 24 uur, pleister voor transdermaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister bevat 1,5 mg oestradiol hemihydraat op een
pleisteroppervlakte van 15 cm
2
, met een afgifte van
50 microgram oestradiol per 24 uur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Achthoekige, transparante, flexibele transdermale matrixpleister met
afgeronde hoeken gelegen op een
te grote, verwijderbare beschermende folie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Hormoonsuppletietherapie
(HST)
bij
symptomen
van
oestrogeendeficiëntie
bij
postmenopauzale vrouwen.
-
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog
risico van
toekomstige breuken die een intolerantie of een contra-indicatie
vertonen voor andere
geneesmiddelen goedgekeurd voor de preventie van osteoporose.
(Zie ook rubriek 4.4).
Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven
de 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Feminova is een pleister die alleen oestrogeen bevat en die continu
eenmaal per week wordt
aangebracht op de huid, d.w.z. elke pleister wordt vervangen door een
nieuwe na 7 dagen.
Bij vrouwen met een intacte uterus is het toevoegen van een
progestageen gedurende minimaal 12 - 14
dagen van elke maandelijkse/28 daagse cyclus essentieel om
endometriële hyperplasie geïnduceerd
door oestrogeen te helpen voorkomen.
Voor meer gedetailleerde informatie, zie rubriek 4.4 (Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij
gebruik - “Endometriumhyperplasie”).
Tenzij er eerder endometriose werd gediagnosticeerd, is het niet
aanbevolen om een progestageen toe
te voegen bij vrouwen zonder baarmoeder.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen moet de laagste
werkzame dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) worden
gebruikt.
1/14
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Bij