Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol; levonorgestrel
Richter Gedeon Nyrt.
G03FB09
estradiol; levonorgestrel
4x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
2004-10-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _-Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FemSeven Combi transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FemSeven Combi transzdermális tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FemSeven Combi transzdermális tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás FEMSEVEN COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ Hatóanyag: 1. Fázis: 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát tapaszonként. 2. Fázis: 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát, 1,50 mg levonorgesztrel tapaszonként. Segédanyagok: Sztirol-izoprén-sztirol kopolimer (Kraton D-1107CU), hidrogénezett gyantasavak glicerin észtere (Foral 85E). Hátlap: polietilén-tereftalát fólia. Védőlap: szilikonozott polietilén-tereftalát . Küllem: Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes, nyolcszög alakú, lekerekített élű 15 cm 2 tapadó réteg, melyet egyik oldalán tereftalát fólia, másik oldalán elmozdítható, szilikonozott polietilén tereftalát védőfólia borít. Csomagolás: 1 transzdermális tapasz laminált papír-tasakban. 4 tasak dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Magyarország GYÁRTÓ: Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEMSEVEN COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A tapaszokban lévő ösztradiol enyhíteni fogja a menopauzát kísérő kellemetlen tüneteket. A FemSeven Combi tapaszok nem megfelel Lees het volledige document
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FEMSEVEN COMBI TRANSZDERMÁLIS TAPASZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. Fázis 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát tapaszonként. 2. Fázis 1,50 mg ösztradiol-hemihidrát, 1,50 mg levonorgesztrel tapaszonként. Segédanyagokat lásd. 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális tapasz: átlátszó, csaknem buborékmentes, nyolcszög alakú, lekerekített élű 15 cm 2 tapadó réteg, melyet egyik oldalán tereftalát fólia, másik oldalán elmozdítható, szilikonozott polietilén tereftalát védőfólia borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelésére poszt-menopauzás nők számára. A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA TRANSZDERMÁLIS ALKALMAZÁSRA. A FemSeven Combi készítményt egyszer egy héten kell felhelyezni, azaz minden tapaszt minden nyolcadik napon le kell cserélni. A FemSeven Combi folyamatos szekvenciális hormonpótló kezelésre (HRT) alkalmas, gyógyszermentes fázis nélkül: amint egy tapasz eltávolításra kerül, a következőt azonnal fel kell helyezni. Mindegyik FemSeven Combival végzett kezelési ciklus kétféle transzdermális tapasz egymás utáni alkalmazásából áll: két, ösztradiolt tartalmazó transzdermális tapaszéból (1. fázis), majd két, ösztradiolt és levonorgestrelt tartalmazó transzdermális tapaszéból (2. fázis). Ennek megfelelően az alábbi kezelési ciklust kell betartani: -- az első két hét során 1. Fázis tapasz hetente egyszer -- majd a következő két hét során 2. Fázis tapasz hetente egyszer A HRT kezelésben nem részesülő nőknél, vagy azoknál, akik másik folyamatosan alkalmazott, kombinált HRT készítményről térnek át, bármely, számukra megfelelő napon el lehet kezdeni a kezelést. Egyéb, szekvenciális HRT kezelésről áttérő nőknél a kezelés az előző szerrel végzett kezelési ciklus befejeztét követő napon kezdődjön. A HR Lees het volledige document