FINGOLIMOD BLUEPharma 0,5 mg, gélule

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

fingolimod

Beschikbaar vanaf:

BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC-code:

L04AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

fingolimod

Dosering:

0,5 mg

farmaceutische vorm:

gélule

Samenstelling:

composition pour une gélule > fingolimod : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fingolimod

Prescription-type:

liste I

Therapeutisch gebied:

Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs

Product samenvatting:

34009 302 ou 2 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 3 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2020-07-23

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2020
Dénomination du médicament
FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule
Fingolimod
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg,
gélule ?
3. Comment prendre FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs
sélectifs, Code ATC: L04AA27
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 MG, GÉLULE ?
La substance active de FINGOLIMOD BLUEPHARMA est le fingolimod.
DANS QUEL CAS FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 MG, GÉLULE EST-IL UTILISÉ ?
FINGOLIMOD BLUEPHARMA est utilisé pour traiter la sclérose en
plaques (SEP) rémittente-récurrente
chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus
avec un poids corporel >40 kg) plus
spécifiquement :
·
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP.
ou
·
chez les patients présentant une SEP sévère d’évol

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINGOLIMOD BLUEPHARMA 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fingolimod..........................................................................................................................
0,5 mg
Sous forme de chlorhydrate de Fingolimod
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule de taille n°3 avec une coiffe jaune et un corps blanc opaque,
portant l’inscription « FGM0.5mg »
imprimé à l’encre noire sur la coiffe
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINGOLIMOD BLUEPHARMA est indiqué en monothérapie comme traitement
de fond des formes très
actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les
groupes de patients adultes et pédiatriques
âgés de 10 ans et plus suivants :
·
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit par au
moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les
exceptions et les informations sur les périodes
de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
·
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide, définie par 2
poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1
ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après
injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation
significative de la charge lésionnelle en T2
par rapport à une IRM antérieure récente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est d’une gélule de 0,5
mg par voie orale une fois par jour.
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids corporel :
·
Patients pédiatriques ayant un poids corporel ≤40 kg : une gélule
de 0,25 mg par voie orale une fois par
jour.
·
Patients pédiatriques ayant un poids corporel >40 kg :