Flammacerium 1% / 2,2% crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CERIUM(III)NITRAAT 6-WATER 22 mg/g ; ZILVERSULFADIAZINE 10 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Alliance Pharma (Ireland) Ltd United Drug House, Magna Drive D24 X0CT DUBLIN (IERLAND)

ATC-code:

D06BA51

INN (Algemene Internationale Benaming):

CERIUM(III)NITRAAT 6-WATER 22 mg/g ; ZILVERSULFADIAZINE 10 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

CETYLALCOHOL ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Silver Sulfadiazine, Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYSORBAAT 60 (E 435); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1983-09-22

Bijsluiter

Flammacerium crème NL PIL 007
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLAMMACERIUM 1% / 2,2% CRÈME
_ _Zilversulfadiazine, cerium(III) nitraathexahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flammacerium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLAMMACERIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stoffen van Flammacerium zijn zilversulfadiazine, welke
behoort tot een groep
geneesmiddelen die sulfonamiden wordt genoemd, en cerium(III)
nitraathexahydraat. Deze stoffen bestrijden
de groei van bacteriën en verschillende schimmels. Dit geneesmiddel
wordt aangeboden in de vorm van een
steriele, witte crème verkrijgbaar in potten van 500 g.
Flammacerium is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen om
huidinfecties als gevolg van
ernstige brandwonden te voorkomen en te genezen.
Flammacerium wordt aan u gegeven tijdens uw verblijf in het ziekenhuis
of een brandwondencentrum.
Wordt uw klacht na het aanbrengen van Flammacerium niet minder, of
wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
s

Productkenmerken

Flammacerium crème NL SmPC 005
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flammacerium 1% / 2,2% crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram crème bevat 10 mg zilversulfadiazine en 22 mg
cerium(III)nitraathexahydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Een gram crème bevat 40 mg cetylalcohol en 70 mg propyleenglycol
(E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème. Steriele, witte tot gebroken-witte hydrofiele (o/w) crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flammacerium is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
infecties bij ernstige brandwonden (zie
rubriek 5.1).
Het gebruik van Flammacerium is beperkt tot brandwondencentra of
ziekenhuizen met een afdeling die is
gespecialiseerd in de behandeling van brandwonden.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Flammacerium dient ten minste eenmaal daags te worden aangebracht in
een laag van minstens 2-3 mm dik,
direct op de wond of met een steriel gaasje. Flammacerium dient ten
minste eenmaal per dag opnieuw te
worden aangebracht nadat de oude crème is verwijderd, bij voorkeur
met fysiologische zoutoplossing.
De verpakking dient uitsluitend voor één patiënt te worden
gebruikt.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar
over de veiligheid van Flammacerium bij
kinderen. Cumulatieve data suggereren dat er geen aanpassing van de
dosering van Flammacerium nodig is
(zie ook rubriek 4.4 ten aanzien van het gebruik bij neonaten).
_Oudere patiënten _
Samengestelde gegevens (zowel gegevens uit klinische onderzoeken als
postmarketing-gegevens) wijzen
erop dat het niet nodig is de dosis Flammacerium aan te passen.
Toegenomen gevoeligheid bij ouderen kan
echter niet worden uitgesloten.
Flammacerium crème NL SmPC 005
2
_Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis of
leverfunctiestoorn