Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLECAÏNIDEACETAAT
Centrafarm B.V.
C01BC04
FLECAÏNIDEACETAAT
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Flecainide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2004-10-20
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _FLECAÏNIDEACETAAT CF 50 MG, tabletten _ _FLECAÏNIDEACETAAT CF 100 MG, tabletten _ _NL/H/0793 _ _RVG 31783 _ _RVG 31784 _ Flecaïnideacetaat 50 mg/tablet, flecaïnideacetaat 100 mg/tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 05-2019 AUTHORISATION DISK: JW/070987 REV. 5.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLECAÏNIDEACETAAT CF 50 EN 100 MG, TABLETTEN Flecaïnideacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flecaïnideacetaat CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECAÏNIDEACETAAT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flecaïnideacetaat CF behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is, waardoor het hart weer normaal gaat pompen. Flecaïnideacetaat CF wordt gebruikt: bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als hevige hartkloppingen, hartbonzen. bij ernstige hartritmestoornissen, waar behandelingen met andere geneesmiddelen niet goed op hebben gewerk Lees het volledige document
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _FLECAÏNIDEACETAAT CF 50 MG, tabletten_ _NL/H/0793 _ _RVG 31783_ Flecaïnideacetaat 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 10-2018 AUTHORISATION DISK: JW/070164 REV. 3.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flecaïnideacetaat CF 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 50 mg flecaïnideacetaat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, circulaire, biconvexe, ongecoate tabletten met de inscriptie “C” op de ene zijde en de letters “FI” ter identificering op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van 1. Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën geassocieerd met Wolff-Parkinson- White syndroom en gelijksoortige condities met bijbehorende geleiding, wanneer andere therapie geen effect heeft gehad. 2. Ernstige symptomatische levensbedreigende paroxysmale ventriculaire aritmieën, welke op andere vormen van therapie niet hebben gereageerd. Ook wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen. 3. Behandeling van paroxysmale boezem aritmieën (boezem- fibrilleren, flutter en tachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, indien er sprake is van een duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische symptomen en andere therapie geen effect heeft gehad. Structureel hartlijden en /of een slechte linkerkamerfunctie dient daarbij uitgesloten te zijn, vanwege de toegenomen kans op pro-aritmische effecten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met flecainideacetaat dient klinisch te worden ingesteld en doseringsaanpassingen dienen klinisch doorgevoerd te worden onder controle van ECG en plasmaspiegel. De klinische beslissing om te starten met flecaïnide behandeling dient in overleg met een specia Lees het volledige document