Foster 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

R03AK08

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and beclometasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2013-04-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTER 100/6 MICROGRAM/DOSIS, AËROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Foster en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foster is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame stoffen
die via de mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in
uw longen terechtkomen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat. Beclometasondipropionaat behoort
tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd
en die een ontstekingsremmende werking hebben,
waardoor zij de zwelling en irritatie in uw longen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd
en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen waardoor u makkelijker
kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen
makkelijker, doordat ze symptomen als kortademigheid, piepen
en hoesten bij patiënten met astma of COPD (chronisch obstructieve
longziekte) verlichten en tevens de s

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 1 van 19
SmPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Foster is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen voor
een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een snelwerkende
inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks reguliere
therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 2 van 19
SmPC
Dosering_ _
ASTMA
Foster is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van Foster
is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden afgestemd.
Hiermee dient niet alleen bij de start
van een behandeling met een combinatieproduct rekening te worden
gehouden, maar ook wanneer de dosis
wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt een combinatie van
doses nodig heeft die anders