Land: Estland
Taal: Estlands
Bron: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
110mg 60TK; 110mg 30TK
kõvakapsel
R
1/11 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GRIBERO 110 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Gribero ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gribero võtmist 3. Kuidas Griberot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Griberot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GRIBERO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Gribero sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Griberot kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni. - verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur. - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Griberot kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GRIBERO VÕTMIST GRIBEROT EI TOHI VÕTTA, - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tugeva veritsuse ohtu (nt maoh Lees het volledige document
1/44 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gribero, 110 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina). INN: _Dabigatranum. _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kapsel suurusega „1“, mille valgele läbipaistmatule kapslikaanele on trükitud „MD“ ja valgele läbipaistmatule kapslikorpusele on musta tindiga trükitud „110“ ning mis sisaldab valgete kuni kollakate pelletite ja kollakate graanulite segu. Mõõtmed: ligikaudu 19,8 mm x 6,9 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel vanuses sünnist kuni 18 aastani. Vanusekohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Gribero kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Dabigatraaneteksilaadiga kaetud graanuleid võib kasutada alla 12- aastastel lastel niipea, kui laps on võimeline pehmet toitu alla neelama. Dabigatraaneteksilaadi suukaudse lahuse pulbrit ja lahustit tohib kasutada ainult alla 1-aastastel lastel. Gribero on saadaval ainult kõvakapslitena. Alla 8-aastastele lastele on olemas muud sobivad vanusekohased ravimvormid. Ravimvormide vahetamise korral võib tekkida vajadus muuta ettenähtud annust. Ravimvormi vastavas annustamistabelis märgitud annus tuleb määrata lapse kehaka Lees het volledige document