Ipratropiumbromide Newline Pharma 20 microgram/verstuiving aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 21 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 20 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

NewLine Pharma S.L. Calle Tarragon 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A 08014 BARCELONA (SPANJE)

ATC-code:

R03BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IPRATROPIUMBROMIDE 1-WATER 21 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; IPRATROPIUMBROMIDE 0-WATER 20 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 8,4 mg/dosis ; NORFLURAAN ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Ipratropium Bromide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 8,4 mg/dosis; NORFLURAAN; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIK
IPRATROPIUMBROMIDE NEWLINE PHARMA 20 MICROGRAM/VERSTUIVING AËROSOL,
OPLOSSING
Ipratropiumbromide
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig
.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn
voor anderen,
want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
•
Krijgt
u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ipratropiumbromide Newline Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IPRATROPIUMBROMIDE NEWLINE PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is ipratropiumbromide Newline Pharma. Dit
is een inhalator die een
geneesmiddel bevat dat ipratropiumbromide heet. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die
luchtwegverwijders worden genoemd. Het wordt gebruikt om ademhalen
gemakkelijker te maken voor
mensen met astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD), vaak
chronische bronchitis genoemd.
Misschien hebt u ademhalingsproblemen, bent u kortademig of heeft u
een piepende ademhaling of een
benauwd gevoel op de borst.
Dit middel werkt door uw luchtwegen open te zetten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ALS:
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
u bent allergis

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ipratropiumbromide Newline Pharma 20 microgram/verstuiving aërosol,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén afgemeten dosis (uit het doseerventiel) bevat 21 microgram
ipratropiumbromide-monohydraat, wat
overeenkomt met 20 microgram ipratropiumbromide. Dit komt overeen met
een afgegeven dosis (uit de
houder) van 17 microgram ipratropiumbromide.
Hulpstoffen met een bekend effect: elke verstuiving bevat 0,0084 gram
ethanol.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing.
FCP gecoate aluminium spuitbus, dat een doorzichtige, kleurloze
oplossing bevat en is uitgerust met
een doseerklep van 50 μl met een doorzichtige inhalator van
polypropyleen met groene beschermdop
van polypropyleen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ipratropiumbromide Newline Pharma is een luchtwegverwijder
geïndiceerd voor de symptomatische
behandeling van reversibel bronchospasme bij
-
chronisch obstructieve longziekte (COPD)
-
astma als alternatief voor kortwerkende β2-agonisten wanneer
β2-agonisten niet worden
verdragen.
Ipratropiumbromide
Newline
Pharma
is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
kinderen
van
6-12
jaar,
adolescenten en volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en bejaarden:_
_ _
Meestal 1 tot 2 verstuivingen drie of vier keer per dag, hoewel
sommige patiënten tot 4 verstuivingen
per keer nodig kunnen hebben voor een optimaal resultaat in een vroeg
stadium van de behandeling.
_Pediatrische patiënten _
•
6-12 jaar:
Meestal 1 tot 2 verstuivingen driemaal daags.
•
Jonger dan 6 jaar:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van
ipratropiumbromide bij kinderen
jonger dan 6 jaar. Ipratropiumbromide Newline Pharma mag enkel worden
gebruikt op medisch
advies en onder toezicht van een volwassene.
Over het algemeen mag een aantal van 12 verstuivingen per dag niet
worden overschreden.
Vraag uw arts om advies als de behandeling geen aanzi