Isosorbidedinitraat - vaselinecrème 1% FNA, crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOSORBIDEDINITRAAT 10 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Fagron NL B.V. Venkelbaan 101 2908 KE CAPELLE AAN DEN IJSSEL

ATC-code:

C05AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOSORBIDEDINITRAAT 10 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème voor rectaal gebruik

Samenstelling:

EMULGERENDE WAS (MENGSEL) ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 97,5 mg/g ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isosorbide Dinitrate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: EMULGERENDE WAS (MENGSEL); PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 97,5 mg/g; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ISOSORBIDEDINITRAAT-
VASELINECRÈME 1% FNA CRÈME
CTD - Module 1.3.1.3
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0000
Pagina
1
van
6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ISOSORBIDEDINITRAAT-VASELINECRÈME 1% FNA, CRÈME
Isosorbidedinitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
ISOSORBIDEDINITRAAT-VASELINECRÈME 1% FNA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Isosorbidedinitraat is een nitraat dat de druk in de anus vermindert
en de bloedvoorziening op de
plaats van een scheurtje in de anus verbetert. Dit vermindert de pijn
en bevordert de genezing van
het scheurtje.
Te gebruiken bij scheurtjes van de anus die langer dan 6 weken
bestaan.
Wordt uw klacht na twee weken niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
ISOSORBIDEDINITRAAT-
VASELINECRÈME 1% FNA CRÈME
CTD - Module 1.3.1.3
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0000
Pagina
2
van
6
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
als u een verlaagde bloeddruk h

Productkenmerken

Regulatory Affairs
Seq. 0000
Pagina
1
van
4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA, crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isosorbidedinitraat-vaselinecrème 1% FNA, crème bevat als werkzaam
bestanddeel 10 mg
isosorbidedinitraat per gram crème.
Hulpstoffen met bekend effect
Cetostearylalcohol en propyleenglycol (E120)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor rectaal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anale fissuur die langer dan 6 weken bestaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Per keer een strengetje crème uit de tube drukken overeenkomstig de
lengte van een
vingertopkootje (ongeveer 0,5 gram crème) en vervolgens aanbrengen.
Wijze van toediening
Met uitzondering van de nacht, elke drie uur crème aanbrengen op de
fissuur en de huid rond
de anus, eventueel met behulp van een vingercondoom
of plastic wegwerphandschoen
.
Vooraf dient de anus goed gereinigd te zijn b.v. met behulp van een
gaasje of stukje watten
gedrenkt in olie. Na het aanbrengen goed de handen wassen.
Behandelingsduur
De behandelingsduur bedraagt in het algemeen 6 – 12 weken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstof(fen)
of voor nitraten.
•
Verhoogde intracraniële druk, ernstige anemie, hypotensie en shock.
•
Gelijktijdig gebruik van sildenafil, tadalafil, of vardenafil.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
•
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hartaandoening
•
Bij het aanbrengen dient een vingercondoom of een plastic
wegwerphandschoen te worden
gebruikt. Na het aanbrengen de handen goed wassen.
Regulatory Affairs
Seq. 0000
Pagina
2
van
4
•
Bij patiënten met migraine kan de hoofdpijn ernstiger zijn en langer
duren.
ISOSORBIDEDINITRAAT-VASELINECRÈME 1% FNA, CRÈME BEVAT
PROPYLEENGLYCOL
Dit middel bevat 97,5 mg propyleenglycol per gram crème.
Propyleenglycol kan huidirritatie
veroorzaken.