Isotretinoïne 20 PCH, capsules 20 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOTRETINOINE;

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOTRETINOINE;

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isotretinoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); INDIGOKARMIJN (E 132); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; PONCEAU 4R (E 124); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

ISOTRETINOINE 10 – 20 PCH
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 OKTOBER 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 27575_6 PIL 1017.7v.RS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE 10 PCH , CAPSULES 10 MG
ISOTRETINOÏNE 20 PCH , CAPSULES 20 MG
isotretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isotretinoïne behoort tot de groep geneesmiddelen bekend onder de
naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid
van vitamine A. Het werkt door de productie van talg (vettige
huidsmeer) door de talgkliertjes te remmen.
Isotretinoïne PCH wordt gebruikt
bij de behandeling van bepaalde ernstige vormen van acne, die niet op
een gangbare behandeling reageren.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ISOTRETINOINE PCH INNEEMT
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6
-
als u allergisch bent voor pinda’s of soja. Isotretinoïne PCH bevat
namelijk sojaolie
-
als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
-
als u borstvoeding geeft
-
als u vrouw bent in de vruchtbare leeftijd; zie ook: “wanneer moet u
extra voo

Productkenmerken

ISOTRETINOINE 10 - 20 PCH
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 OKTOBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 27575_6 SPC 1017.7v.RS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne 10 PCH, capsules 10 mg
Isotretinoïne 20 PCH, capsules 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Isotretinoïne 10 PCH bevat 10 mg isotretinoïne per capsule.
Isotretinoïne 20 PCH bevat 20 mg isotretinoïne per capsule.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sojaboonolie, sorbitol (E420), ponceau 4R rood (E124).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht.
Isotretinoïne 10 PCH: Lichtpaarse, langwerpige, zachte
gelatinecapsule die een geel/oranjekleurige,
ondoorschijnende en kleverige vloeistof bevat.
Isotretinoïne 20 PCH: Kastanjebruine, langwerpige, zachte
gelatinecapsule die een geel/oranjekleurige,
ondoorschijnende en kleverige vloeistof bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Isotretinoïne is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, inclusief
adolescenten en ouderen. Ernstige
vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of acne met
het risico van blijvende
littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een
standaardtherapie met systemische
antibiotica en topische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die ervaring
hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de behandeling
van ernstige acne en die
volledig op de hoogte zijn van de risico's van een therapie met
isotretinoïne en de vereiste controles.
De capsules dienen één of twee maal per dag met voedsel te worden
ingenomen.
ISOTRETINOINE 10 - 20 PCH
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 OKTOBER 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 27575_6 SPC 1017.7v.RS
_ _
_VOLWASSENEN INCLUSIEF ADOLESCENTEN EN OUDEREN_:
De therapie met isotretinoïne moet worden begonnen met een dosering
van 0,5 mg/kg/dag. De
therapeutische respons op isotretinoïne e