Isotretinoïne Sandoz 10 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ISOTRETINOINE;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

D10BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ISOTRETINOINE;

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Isotretinoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBYLPALMITAAT (E 304); GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; SOJAOLIE, GEZUIVERD; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Isotretinoïne Sandoz 10/20 mg, capsules
133-V8
1.3.3 Package Leaflet
Februari 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ISOTRETINOÏNE SANDOZ 10 MG, ZACHTE CAPSULES
ISOTRETINOÏNE SANDOZ 20 MG, ZACHTE CAPSULES
isotretinoïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is
Isotretinoïne Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ISOTRETINOÏNE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Isotretinoïne, een stof die verwant is aan vitamine A en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
retinoïden worden genoemd (voor de behandeling van acne).
Isotretinoïne wordt gebruikt ter behandeling van ernstige vormen van
acne bij volwassenen en
jongeren vanaf 12 jaar, alleen na de puberteit. Zoals bij:

nodulaire acne of acne conglobata

of acne met mee-eters

of acne met het risico op blijvende littekenvorming.
U gebruikt dit middel wanneer uw acne na acnebehandelingen, waaronder
antibiotica- en
huidbehandelingen, niet is verbeterd.
BEHANDELING MET DIT MIDDEL DIENT PLAATS TE VINDEN ONDER TOEZICHT VAN
EEN DERMATOLOOG (een
arts die gespecialiseerd is in de behandeling van huidproblemen).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/16
Isotretinoïne Sandoz 10 en 20 mg, capsules
1311-V7
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Februari 2018
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules.
Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules _
Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 108,9 mg sojaolie, geraffineerd, 38,42 mg
sojaolie, gedeeltelijk
gehydrogeneerd, 12,15 mg sorbitol (als vloeibare sorbitol, niet
kristalliserend).
_Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules _
Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 217,8 mg sojaolie, geraffineerd, 76,83 mg
sojaolie, gedeeltelijk
gehydrogeneerd, 16,68 mg sorbitol (als vloeibare sorbitol,
niet-kristalliserend).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
_Isotretinoïne Sandoz 10 mg, zachte capsules _
Mat rode, ovale, zachte gelatine-capsules met een glanzend oppervlak.
_Isotretinoïne Sandoz 20 mg, zachte capsules _
Roodbruin en witte, ovale, zachte gelatine-capsules met een glanzend
oppervlak.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne of acne conglobata of
acne met het risico van
blijvende littekens) die resistent zijn voor een adequate kuur met een
standaardtherapie met
systemische antibiotica en topische behandeling.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz B.V.
Page 2/16
Isotretinoïne Sandoz 10 en 20 mg, capsules
1311-V7
1.3.1 Summary of Product Characteristics
Februari 2018
Dosering
Isotretinoïne mag alleen worden voorgeschreven door of onder
supervisie van artsen die
ervaring hebben met het gebruik van systemische retinoïden bij de
behandeling van ernstige
acne en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een
therapie met isotretinoïne en de
vereiste controles.
De capsules dienen één of tweemaal per dag met voedse