Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina cloridrato
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile L'ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine è indicato:negli adulti in grado di tollerare o con una controindicazione per l'uso di beta-blockersorin combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimale di beta-bloccante dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica II NYHA di classe IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o Quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.
Revision: 6
autorizzato
2016-11-11
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IVABRADINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IVABRADINA ZENTIVA 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ivabradina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Ivabradina Zentiva e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva 3. Come prendere Ivabradina Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ivabradina Zentiva 5. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IVABRADINA ZENTIVA E A CHE COSA SERVE Ivabradina Zentiva (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare: – L’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante. – L’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati. Informazioni sull’angina pectoris stabile (comu Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. NOME DEL MEDICINALE Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato). Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film Compresse bianche, rotonde, biconvesse con profonda linea di frattura su un lato e “5” inciso sull’altro lato con diametro di 6,5 mm. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali. Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film Compressa bianca o biancastra, rotonda con diametro di 7,1 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti affetti coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 battiti per minuto (bpm). Ivabradina è indicata: ‒ negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei beta- bloccanti o ‒ in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. 3 Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti adulti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOG Lees het volledige document