Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion
Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bijsluiter
(PIL)
11-04-2022
Productkenmerken
(SPC)
11-04-2022
Werkstoffen:
Propofol
Beschikbaar vanaf:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
ATC-code:
N01AX10
INN (Algemene Internationale Benaming):
propofol
farmaceutische vorm:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Samenstelling:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Toedieningsweg:
Injektion intravenös; Infusion intravenös
Autorisatie-status:
verlängert
Autorisatie datum:
1997-07-15
Bijsluiter
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PROPOFOL 1% (10 MG/1 ML) FRESENIUS EMULSION ZUR INJEKTION ODER
INFUSION
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_ _
Propofol Fresenius und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Fresenius beachten?
3.
Wie ist Propofol Fresenius anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Fresenius aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Allgemeinanästhetika
(Narkotika) genannt wird.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art
von Schlaf)
auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt
werden können. Sie
können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie
schläfrig sind, aber nicht
richtig schlafen).
PROPOFOL 1% (10 MG/1 ML) FRESENIUS WIRD ANGEWENDET ZUR
•
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern über 1
Monat,
•
Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im
Rahmen der
Intensivbehandlung,
•
Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 1 Monat bei chirurgischen
und
diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal-
oder
Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL FRESENIUS
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Productkenmerken
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius Emulsion zur Injektion oder
Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.
Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion enthält:
Sojaöl
100 mg
Natrium
max. 0,06 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion oder Infusion
Weiße Öl-in-Wasser Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius ist ein kurz wirkendes
intravenöses Narkosemittel zur
-
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und
Kindern ab 1 Monat,
-
Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder
in Kombination mit einer
Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern ab 1
Monat,
-
Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der
Intensivbehandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Propofol Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten anderen Einrichtungen von
anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten
verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich
überwacht werden (EKG,
Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des
Patienten und zur
Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol Fresenius und der chirurgische oder
diagnostische Eingriff sollten nicht von
derselben Person vorgenommen werden.
Die Dosierung von Propofol Fresenius sollte unter Beachtung der
Prämedikation individuell der Reaktion
des Patienten angepasst werden.
Im Allgemeinen ist die ergänzende Gabe von Analgetika zusätzlich zu
Propofol Fresenius erforderlich.
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spcde-propofol1frese
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