Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL 10 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOL 10 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

CETOSTEARYLALCOHOL, EMULGEREND, TYPE A/ TYPE B (MENGSEL) ; CETYLALCOHOL ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; WATER, GEZUIVERD, CETOSTEARYLALCOHOL, EMULGEREND, TYPE A/ TYPE B (MENGSEL) ; CETYLALCOHOL ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; WATER, GEZUIVERD, CETOSTEARYLALCOHOL ; CETOSTEARYLALCOHOL, EMULGEREND, TYPE A ; CETYLALCOHOL ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMCETOSTEARYLSULFAAT ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL; CETOSTEARYLALCOHOL, EMULGEREND, TYPE A; CETYLALCOHOL; MELKZUUR (E 270); NATRIUMCETOSTEARYLSULFAAT; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

METRONIDAZOL AUROBINDO 10 MG/G, HYDROFIELE CRÈME
RVG 13752
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2401
Pag. 1 van 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METRONIDAZOL AUROBINDO 10 MG/G, HYDROFIELE CRÈME
metronidazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metronidazol Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METRONIDAZOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème is een crème die
als werkzame stof metronidazol
bevat. Metronidazol is een antibacteriële stof die plaatselijk op de
huid gebruikt wordt voor de
behandeling van rosacea. Deze huidaandoening kenmerkt zich door
uitslag, roodheid en puistjes in het
gezicht.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
•
als u dit medicijn in de buurt van de ogen aanbrengt. Het kan gebeuren
dat de ogen begi

Productkenmerken

METRONIDAZOL AUROBINDO 10 MG/G, HYDROFIELE CRÈME
RVG 13752
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème bevat per gram
crème 10 mg metronidazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: natriumlaurylsulfaat en cetylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hydrofiele crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rosacea
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème dient tweemaal
daags, ‘s ochtends en ‘s avonds,
aangebracht te worden in een dunne film op de aangetaste huidzones. De
huidzones dienen vooraf
gereinigd te worden met een milde reiniger.
De patiënten kunnen niet-comedogene en niet-adstringerende cosmetica
gebruiken na het aanbrengen van
Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème.
De dosis hoeft niet aangepast te worden bij oudere patiënten.
_Pediatrische patiënten _
Metronidazol Aurobindo 10 mg/g, hydrofiele crème is niet geschikt
voor kinderen, aangezien de
veiligheid en effectiviteit niet onderzocht werd bij kinderen.
De gemiddelde behandelingsduur bedraagt 3 à 4 maanden. De
voorgeschreven behandelingsduur dient
niet overschreden te worden. Echter, wanneer een duidelijk voordeel is
aangetoond, kan de arts
overwegen de therapie voor nogmaals 3 à 4 maanden voort te zetten,
afhankelijk van de ernst van de
aandoening. In klinische studies bij rosacea is topicale metronidazol
therapie tot 2 jaar voortgezet.
Indien een duidelijke klinische verbetering uitblijft, dient de
behandeling stopgezet te worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
METRONIDAZOL AUROBINDO 10 MG/G, HYDROFIELE CRÈME
RVG 13752
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 2 van 6
Overgevoeligheid voor