Miflonide Breezhaler 200 µg inhalatiepdr. (harde caps.) multidos. cont.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budesonide 200 µg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

R03BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide

Dosering:

200 µg

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

Budesonide 0.2 mg

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 218531-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-18 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-19 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-16 - De grootte van de verpakking: 180 + 3 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-17 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-09 - De grootte van de verpakking: 1 x Inhaler + 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-10 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-03 - De grootte van de verpakking: 1 x Inhaler + 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-14 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-15 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-12 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218531-13 - De grootte van de verpakking: 120 + 2 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797438411 - CNK-code: 1625938 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2000-10-30

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIFLONIDE BREEZHALER 200 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
Budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miflonide Breezhaler en waarvoor wordt Miflonide Breezhaler
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Miflonide Breezhaler niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Miflonide Breezhaler?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Miflonide Breezhaler?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIFLONIDE BREEZHALER
EN WAARVOOR WORDT MIFLONIDE
BREEZHALER GEBRUIKT?
WAT IS MIFLONIDE
BREEZHALER?
Miflonide Breezhaler wordt geleverd als een capsule, die u in een
inhalatietoestelletje, Miflonide
Breezhaler
®
genoemd, moet doen. Het inhalatietoestelletje opent de capsule en
geeft een droog poeder
af, dat bij het inademen in de longen wordt afgeleverd.
Miflonide Breezhaler bevat een stof die budesonide wordt genoemd.
Budesonide behoort tot een groep
geneesmiddelen die “corticosteroïden” worden genoemd. Sommige
mensen spreken van hun “steroïd”
of “preventief” middel.
WAARVOOR WORDT MIFLONIDE BREEZHALER
GEBRUIKT?
Miflonide Breezhaler wordt gebruikt om astma-aanvallen te voorkomen en
ademhalingsproblemen te
verlichten bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. Dit
geneesmiddel moet regelmatig elke
dag worden gebruikt, ook als u zich beter voelt, aangezien het zal
helpen om latere
ademhalingsproblemen te voorkomen.
Het mag niet wo

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miflonide Breezhaler 200 microgram inhalatiepoeder, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 200 microgram bevat 230 microgram budesonide en geeft
200 microgram
budesonide af uit het mondstuk van het toestel bij gebruik samen met
de Miflonide Breezhaler (naam
inhalator).
Hulpstof met bekend effect:
De capsules van 200 microgram bevatten 24,77 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule
_._
De capsule van 200
microgram heeft een lichtroze, opake dop en een kleurloos,
doorschijnend
lichaam, bedrukt met het logo /BUDE 200.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Miflonide Breezhaler is geïndiceerd bij astmalijders van 6 jaar oud
en ouder voor een langdurige
ontstekingsremmende controle van een persisterend astma en voor
profylaxe van acute exacerbaties
van astma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering moet zorgvuldig bij elke patiënt afzonderlijk worden
aangepast tot de laagste dosering die
volstaat om de astmasymptomen te controleren. De laagste dosering in
één capsule is 200 microgram.
Als een dosis van minder dan 200 microgram per keer vereist is, kan
dit product niet worden gebruikt.
Miflonide Breezhaler is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6
jaar (zie rubriek 4.3).
VOLWASSENEN:
De behandeling van volwassenen met een licht astma mag worden gestart
met de minimale efficiënte
dosering van 200 microgram eenmaal per dag.
De gebruikelijke dagelijkse aanbevolen dosering is 200-1600 microgram
verdeeld in 2 giften. De
onderhoudsdosering moet de laagste dosering zijn waarmee het astma
efficiënt onder controle kan
worden gehouden.
SPECIALE POPULATIES
PEDIATRISCHE PATIËNTEN (6 JAAR EN OUDER):
Bij gebrek aan klinische ervaring bij kinderen jonger dan 6 jaar mag
Miflonide Breezhaler in die
leeftijdsgroep niet worden gebruikt.
De behandeling van kinderen van 6 jaar oud en ouder met een l