Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levonorgestrel 52 mg
Bayer SA-NV
G02BA03
Levonorgestrel
20 µg/24 h
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel 52 mg
Intra-uterien gebruik
Plastic IUD with Progestogen
CTI-code: 170737-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001397 - CNK-code: 1179902 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1995-08-17
Publieksbijsluiter p. 1 / 20 B IJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) levonorgestrel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt ? 2. Wanneer mag u Mirena niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u Mirena ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Mirena ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. W AT IS M IRENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Mirena is een T-vormig intra-uterien systeem (IUS) dat na inbrengen het hormoon levonorgestrel vrijgeeft in de baarmoeder. Het doel van de T-vorm is het systeem aan te passen aan de vorm van de baarmoeder. De verticale arm van de witte T-structuur draagt een cilinder die het hormoon bevat. Twee bruine verwijderdraadjes zijn bevestigd aan het oog aan het onderste uiteinde van de verticale arm. Aangewezen bij: - het voorkomen van zwangerschap (anticonceptie) - hevig menstrueel bloedverlies (idiopathische menorragie) - bescherming tegen overmatige groei van de binnenwand van de baarmoeder (endometriumhyperplasie) tijdens een oestrogeen-substitutietherapie _Kinderen en adolescenten_ Mirena is niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruele bloeding (menarche). Publieksbijsluiter p. 2 / 20 2. W ANNEER MAG U M IRENA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ? ALGEMENE OPM Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken p. 1 / 18 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirena 20 microgram / 24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: levonorgestrel 52 mg. De gemiddelde _in vivo_ afgiftesnelheid gedurende het eerste jaar is 20 microgram / 24 uur. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Levonorgestrel afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS). Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUS bestaat uit een witte of nagenoeg witte geneesmiddelkern, die omhuld is met een ondoorschijnende membraan en die gemonteerd is op de verticale stam van een T-lichaam. Het witte T-lichaam heeft een oogje aan het ene eind van de verticale stam en twee horizontale armpjes aan het andere eind. De bruine draadjes om het IUS te verwijderen zijn aan het oogje bevestigd. Het T-lichaam van Mirena bevat bariumsulfaat, waardoor Mirena zichtbaar is bij röntgenonderzoek. De verticale stam zit in de inbrengbuis op de tip van de applicator. Het IUS en de applicator zijn wezenlijk vrij van zichtbare onzuiverheden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anticonceptie Idiopathische menorragie Bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens oestrogeen-substitutietherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening Mirena wordt in de baarmoederholte ingebracht. Het systeem is gedurende 8 jaar doeltreffend in de indicatie contraceptie en gedurende 5 jaar in de indicaties idiopathische menorragie en bescherming tegen endometriumhyperplasie tijdens oestrogeen-substitutietherapie. Bij vrouwen onder hormonale substitutietherapie kan Mirena gebruikt worden in combinatie met perorale of transdermale oestrogeenpreparaten zonder progestagenen. Voor meer informatie over het verwijderen/vervangen zie rubriek “Verwijderen/vervangen”. Samenvatting van de kenmerken van het product p. 2 / 18 _Insertie en verwijderen/vervangen_ Mirena wordt geleverd in een steriele verpakking die voor het inbreng Lees het volledige document