Land: Oostenrijk
Taal: Duits
Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT
Grindeks AS
N01BB01
BUPIVACAINHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-12-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MOFECET ® 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mofecet und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mofecet beachten? 3. Wie wird Mofecet angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mofecet aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MOFECET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mofecet enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird zur Betäubung (Anästhesie) der unteren Teile des Körpers während chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen angewendet. Es wird zum Beispiel zur Betäubung der Beine angewendet, wenn diese operiert werden sollen, sowie bei urologischen Eingriffen und Operationen im Bauchraum. Das Arzneimittel blockiert vorübergehend die Nervensignale in dem Bereich, in dem es injiziert wird, und vermindert oder unterdrückt vorübergehend die Empfindung in bestimmten Körperteilen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOFECET BEACHTEN? MOFECET DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Wirkstoffklasse (z. B. Mepivacain, Lidocain) sind. Eine intrathekale Anästhesie darf Lees het volledige document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mofecet ® 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid (wasserfrei). - 5,28 mg Bupivacainhydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 5 mg wasserfreiem Bupivacainhydrochlorid, - wasserfreie Glucose, entsprechend 80 mg Glucose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung beträgt 4,0 bis 6,0. Osmolalität: 460–486 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mofecet ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen. Spinalanästhesie bei chirurgischen und obstetrischen Eingriffen, zum Beispiel urologischen Operationen und Operationen an den unteren Extremitäten mit einer Dauer von 2–3 Stunden und abdominalen Operationen mit einer Dauer von 45–60 Minuten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mofecet ist nur von oder unter Aufsicht von einem Arzt mit Erfahrung in Regionalanästhesie anzuwenden. Es ist die geringstmögliche Dosis anzuwenden, mit der eine ausreichend tiefe Anästhesie erzielt wird. Die Dosierungen in der nachstehenden Tabelle 1 werden als Richtlinien für die Anwendung bei durchschnittlichen Erwachsenen empfohlen. Es bestehen individuelle Unterschiede bezüglich des Wirkungseintritts und der Dauer. Bei Älteren und bei Patientinnen in fortgeschrittenen Schwangerschaftsstadien ist die Dosis zu reduzieren. TABELLE 1 DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN INDIKATION DOSIS ML DOSIS MG WIRKUNGSEINTRITT MIN (CA.) DAUER STUNDEN (CA.) Urologische Eingriffe 1,5–3 ml 7,5–15 mg 5–8 min 2–3 Stunden Eingriffe an den unteren Extremitäten einschließlich Hüftoperationen 2–4 ml 10–20 mg 5–8 min 2–3 Stunden abdominale Operationen (einschl. Kaiserschnitt) 2–4 ml 10–20 mg 5–8 min 45–60 min Klinische Erfahrungen mit Dosen über 20 mg liegen zurzeit nicht vor. Lees het volledige document