MONOFER süste-/infusioonilahus

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

raud(III)derisomaltoos

Beschikbaar vanaf:

Pharmacosmos A/S

ATC-code:

B03AC80

INN (Algemene Internationale Benaming):

raud(III)derisomaltoos

Dosering:

100mg 1ml 2ml 10TK; 100mg 1ml 1ml 1TK; 100mg 1ml 1ml 10TK; 100mg 1ml 2ml 5TK; 100mg 1ml 1ml 5TK

farmaceutische vorm:

süste-/infusioonilahus

Prescription-type:

R

Bijsluiter

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Monofer, 100 mg/ml süste-/infusioonilahus
raud(III)derisomaltoos
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Monofer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui te saate Monofer’i
3.
Kuidas Monofer’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Monofer’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Monofer ja milleks seda kasutatakse
Monofer sisaldab rauda kombinatsioonis derisomaltoosiga
(suhkrumolekulide ahel). Monofer’is
sisalduva raua tüüp on sama kehaomase rauaga, mida nimetatakse
ferritiiniks. See tähendab, et
Monofer’i võib teile süstida suurtes annustes.
Monofer’i kasutatakse raua madala taseme (mida mõnikord nimetatakse
rauavaeguseks või
rauavaegusaneemiaks) korral, kui:
-
suukaudselt manustatud rauapreparaat ei toimi või te ei talu seda.
-
teie arst otsustab, et vajate rauavarude täiendamiseks rauda väga
kiiresti.
2.
Mida on vaja teada, enne kui te saate Monofer’i
Monofer’i ei tohi teile manustada
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse)
reaktsioone teiste süstitavate
rauapreparaatide suhtes;
-
kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauapuudusest;
-
kui teie organismis on liiga palju rauda (raualiig) või teil on raua
ainevahetushäired;
-
kui teil on probleeme maksaga, näiteks tsirroos.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Monofer’i saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
-
kui teil on varem olnud ravimiallergiat;
-
kui teil on süsteemne erütematoosne luupus;
-
kui teil on reum

Productkenmerken

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Monofer, 100 mg/ml süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab 100 mg rauda raud(III)derisomaltoosina.
1 ml viaal/ampull sisaldab 100 mg rauda raud(III)derisomaltoosina.
2 ml viaal/ampull sisaldab 200 mg rauda raud(III)derisomaltoosina.
5 ml viaal/ampull sisaldab 500 mg rauda raud(III)derisomaltoosina.
10 ml viaal/ampull sisaldab 1000 mg rauda raud(III)derisomaltoosina.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Tumepruun läbipaistmatu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Rauapuuduse ravi järgmiste seisundite korral:
-
kui suukaudsed rauapreparaadid on ebaefektiivsed või neid ei saa
kasutada.
-
kui kliiniliselt on vaja kiiresti rauda manustada.
Rauapuuduse diagnoos peab põhinema vastavate laborianalüüside
tulemustel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude
ja sümptomite suhtes Monofer’i iga
manustamise ajal ja pärast manustamist.
Monofer’i tohib manustada vaid juhul, kui käepärast on
elustamisvahendid ning läheduses
anafülaktoidsete reaktsioonide hindamise ning elustamise
väljaõppega personal. Patsienti tuleb
jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset
Monofer’i süstimist (vt lõik 4.4).
Raua iga intravenoosne manustamine on seotud ülitundlikkusreaktsiooni
tekkeriskiga. Seetõttu tuleb
riski minimeerimiseks vähendada üksikute intravenoossete
manustamiskordade arvu miinimumini.
Annustamine
Monofer’i annustamine toimub järk-järgult: [1] individuaalse
rauavajaduse kindlaksmääramine ja [2]
rauaannus(t)e arvutamine ja manustamine. Neid etappe saab korrata
pärast [3] rauajärgse küllastumise
hindamist.
1. samm: rauavajaduse määramine:
Rauavajaduse saab kindlaks määrata kas lihtsustatud tabeli (i) või
Ganzoni valemi (ii) abil.
Rauavajadust väljendatakse elementaarses rauas (mg-des).
i. Lihtsustatud tabel:
Tabel 1. Lihtsustatud tabel
Hb
(g/dl)
Hb
(mmo