Oestracton 52,4 µg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gonadorelin(6-D-phe)acetaat 52.4 µg/ml - Eq. Gonadorelin(6-D-phe) 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vétoquinol

ATC-code:

QH01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gonadorelin(6-D-phe) Acetate

Dosering:

52,4 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gonadorelin(6-D-phe)acetaat 52.4 µg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard; varken

Therapeutisch gebied:

Gonadorelin

Product samenvatting:

CTI-code: 444841-02 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3148343 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444841-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444841-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3315314 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-11-05

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
BIJSLUITER
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen,
paarden, varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol SA – Magny-Vernois – 70200 LURE - Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG –
Siemensstr. 14 – 30827 Garbsen -
DUITSLAND
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen,
paarden, varkens
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
52,4 µg
(overeenkomend met 50 µg gonadoreline[6-D-Phe])
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Farmaceutische vorm:
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze tot bruin-gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Controle en stimulering van de voortplanting alsook verbetering van
het bevruchtingspercentage bij
runderen en varkens. Behandeling van fertiliteitstoornissen of
stoornissen van het geslachtsorgaan bij
runderen en paarden.
Runderen:
-
Ovulatieinductie in geval van een vertraagde ovulatie, veroorzaakt
door een tekort aan LH.
-
Ovulatiesynchronisatie na oestrussynchronisatie.
-
Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de
12
de
dag postpartum
-
Ovariële cysten (ten gevolge van een tekort aan LH).
Paarden:
-
Acyclie en anoestrus ten gevolge van een tekort aan LH
-
Ovulatieinductie (verkorten van de oestrus)
Varkens:
-
Ovulatiesynchronisatie in samenwerking met PMSG voor een
geplandeinseminatie in het kader van
een gepland inseminatie regime.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
-
Niet gebruiken bij runderen met een rijp tertiaire follikel welke
klaar is om te ovuleren.
Bijsluiter – NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
-
Niet gebruiken bij infectieziekten en andere relevante
gezondheidsstoornissen
-
Niet gebruiken in ge

Productkenmerken

SKP– NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OESTRACTON 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen,
paarden, varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline[6-D-Phe]acetaat
52,4 µg
( overeenkomend met 50 µg gonadoreline[6-D-Phe])
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze tot bruin-gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (koeien, vaarzen), paard (merries), varken (zeugen, gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Controle en stimulering van de voortplanting alsook verbetering van
het bevruchtingspercentage bij
runderen en varkens. Behandeling van ovariële fertiliteitstoornissen
of stoornissen van de eierstokken
bij runderen en paarden.
Runderen:
- Ovulatieinductie in geval van een vertraagde ovulatie, veroorzaakt
door een tekort aan LH
- Ovulatiesynchronisatie na oestrussynchronisatie.
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf de
12
de
dag postpartum
- Ovariële cysten (ten gevolge van een tekort aan LH).
Paarden:
- Acyclie en anoestrus ten gevolge van een tekort aan LH
- Ovulatieinductie (verkorten van de oestrus).
Varkens:
- Ovulatiesynchronisatie gecombineerd met PMSG voor een geplande
inseminatie in het kader van een
gepland inseminatieregime.
4.3
CONTRA-INDICATIES
SKP– NL Versie
OESTRACTON 52,4 µg/ml
- Niet gebruiken bij runderen met een rijp tertiaire follikel welke
klaar is om te ovuleren.
- Niet gebruiken bij infectieziekten en andere relevante
gezondheidsstoornissen.
- Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor het
werkzaam bestanddeel of één van
de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Om de bevruchtingspercentages te optimaliseren van koeien,