Parofor 140 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Paromomycinum

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QA07AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paromomycinum

Dosering:

140 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do podania w wodzie do picia / mleku (preparacie mlekozastępczym)

Therapeutische categorie:

bydło; świnia

Product samenvatting:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 20 dni, świnia - tkanki jadalne - 3 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470036; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470043; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470050; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991470067

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia, mleku lub
preparacie mlekozastępczym dla bydła z nierozwiniętą funkcją
przedżołądków i
świń.
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpia
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w
wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla
bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i
świń.
Paromomycyna (w
postaci siarczanu).
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Paromomycyny siarczan 200 mg, co odpowiada 140
mg paromomycyny lub
140.000 j.m.
aktywności paromomycyny
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan metylu
(E218)
1,0 mg
Parahydroksybenzoesan propylu
0,1 mg
P
irosiarczyn sodu (E223)
4,0 mg
Roztwór przejrzysty barwy żółtej do bursztynowej do podania
w wodzie do picia, mleku lub
preparacie mlekozastępczym.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie infekcji żołądkowo
-
jelitowych wywołanych przez bakterię _Escherichia coli._
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na paromomycynę, inne
aminoglikozydy lub na dowolną
substancję pomocniczą.
13
Nie stosować w
przypadku upośledzenia funkcji nerek lub wątroby.
Nie stosować u
zwierząt przeżuwających.
Nie
stosować u
indyków z
powodu ryzyka selekcji bakterii jelitowych opornych na środki
przeciwdrobnoustrojowe.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W
rzadkich przypadkach występuje luźny stolec.
Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą mieć
działanie
ototoksyczne
i
nefrotoksyczne.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazują

Productkenmerken

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Parofor 140 mg/ml roztwór do podania w
wodzie do picia, mleku lub preparacie mlekozastępczym dla
bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków i
świń.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Paromomycyny siarczan
200 mg, co odpowiada 140
mg paromomycyny lub
140.000 j.m. aktywności paromomycyny
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Parahydroksybenzoesan
metylu
(E218)
1,0 mg
Para
hy
droksybenzoesan propylu
0,1 mg
Pirosiarczyn sodu (E223)
4,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia,
mleku lub preparacie mlekozastępczym.
Roztwór przejrzysty barwy żółtej do bursztynowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (z nierozwiniętą funkcją przedżołądków), świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie infekcji żołądkowo
-
jelitowych wywołanych przez bakterie _Escherichia coli_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na paromomycynę, inne
aminoglikozydy lub na dowolną
substancję pomocniczą.
Nie stosować w
przypadku upośledzenia funkcji nerek lub wątroby.
Nie stosować u
zwierząt przeżuwających.
Nie stosować u
indyków z
powodu ryzyka selekcji bakterii jelitowych opornych na środki
przeciwdrobnoustrojowe.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wykazano oporność krzyżową pomiędzy paromomycyną a niektórymi
środkami
przeciwdrobnoustrojowymi
z klasy aminoglikozydów u _Enterobacterales_. Należy dokładnie
rozważyć
stosowanie produktu, jeżeli badania podatności
wykazały oporność na aminoglikozydy, ponieważ jego
skuteczność może być zmniejszona.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W wyniku choroby przyjmowanie leku przez zwierzęta może ulegać
z