Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tetracaïne 70 mg/g; Lidocaïne 70 mg/g
Croma-Pharma GmbH
N01BB52
Tetracaine; Lidocaine
70 mg/g + 70 mg/g
Crème
Tetracaïne 70 mg/g; Lidocaïne 70 mg/g
Cutaan gebruik
Lidocaine, Combinations
CTI-code: 434436-01 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434436-02 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3024338 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2013-02-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PLIAGLIS 70 MG/G + 70 MG/G CRÈME Lidocaïne en tetracaïne LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pliaglis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PLIAGLIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pliaglis is een crème die de lokale verdovingsmiddelen lidocaïne en tetracaïne bevat, die worden gebruikt om een gebied van de huid gevoelloos te maken vóór een pijnlijke ingreep, zoals het inbrengen van een naald of laserbehandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor lidocaïne of tetracaïne, voor een vergelijkbaar lokaal verdovingsmiddel of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor para-aminobenzoëzuur (soms PABA genoemd), een stof die wordt gevormd wanneer uw lichaam tetracaïne, methylparahydroxybenzoaat (E218) of propylparahydroxybenzoaat (E216) afbreekt. - Op een beschadigde of geïrriteerde huid. - Op oppervlakken die zijn bedekt met slijmvlies, zoals in uw mond. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2022-04 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g, crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 gram crème bevat 70 mg lidocaïne en 70 mg tetracaïne. Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 0,5 mg/g propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg/g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème Witte tot gebroken witte viskeuze crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pliaglis is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor lokale dermale anesthesie op niet- beschadigde huid voorafgaand aan dermatologische procedures. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor toepassing bij volwassenen en ouderen: Voor dermatologische procedures als gepulseerde kleurstoflaserbehandeling (pulsed dye laser), laserontharing, niet-ablatieve laserresurfacing in het gezicht, injecties met huidfillers en voor vasculaire toegang dient Pliaglis in een laagje van ongeveer 1 mm dik op niet-beschadigde huid te worden aangebracht gedurende 30 minuten (ongeveer 1,3 g Pliaglis per 10 cm 2 ). Na de vereiste inwerktijd moet de film voorafgaand aan de procedure van de huid worden verwijderd. Voor dermatologische procedures als tatoeageverwijdering met laser en EVLA (endoveneuze laserablatie) dient Pliaglis in een laagje van ongeveer 1 mm dik op niet-beschadigde huid te worden aangebracht gedurende 60 minuten (ongeveer 1,3 g Pliaglis per 10 cm 2 ). Na de vereiste inwerktijd moet de film voorafgaand aan de procedure van de huid worden verwijderd. OPPERVLAKTE VAN DE BEHANDELINGSPLAATS (CM 2 ) GEWICHT BIJ BENADERING VAN DE AANGEBRACHTE HOEVEELHEID PLIAGLIS (G) 10 1,3 2 vingertopeenheden 50 6,5 Halve inhoud van een tube van 15 g 100 13 Gehele inhoud van een tube van 15 g 200 26 Gehele inhoud van een tube van 30 g 400 52 Gehele inhoud van twee tubes van 30 g Het te behandelen gebied mag maximaal 400 cm 2 groot zijn. 2022-04 Lever-, nier- en hartfunctiestoornis Pliaglis moet met voorzichtigheid worden toe Lees het volledige document