Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerde haemophilus parasuis
Intervet Nederland B.V.
QI09AB07
geinactiveerde haemophilus parasuis
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Actinobacillus/Haemophilus vaccine
Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen
DK/V/0107/001
2004-04-08
BD/2022/REG NL 10172/zaak 914592 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 27 september 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10172; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PORCILIS GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 10172, zoals aangevraagd d.d. 27 september 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 10172 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PORCILIS GLÄSSER, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 10172 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 10172/zaak 914592 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 10172/zaak 914592 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Glässer suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerde hele bacteriële cellen van _Haemophilus parasuis_ serotype 5, stam 4800: 0,05 mg totaal stikstof, ≥ 9,1 ELISA eenheden* inducerend. ADJUVANS: 150 mg dl-α-tocoferylacetaat HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. * ELISA eenheden = gemidde Lees het volledige document