Prolusyn 50 µg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Gonadorelineacetaat 52,5 µg/ml - Eq. Gonadoreline 50 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.

ATC-code:

QH01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gonadorelin Acetate

Dosering:

50 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Gonadorelineacetaat 52.5 µg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Gonadorelin

Product samenvatting:

CTI-code: 584755-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4483152 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-05-10

Bijsluiter

Notice – Version NL
PROLUSYN
BIJSLUITER:
PROLUSYN 50 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. NV
Hoge Mauw 900,
2370, Arendonk,
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prolusyn 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen
Gonadoreline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een ml omvat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline
(als gonadoreline-acetaat)
50,0 μg
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
9,0 mg
Transparante kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Inductie en synchronisatie van oestrus en ovulatie in combinatie met
prostaglandine F2

(PGF2

) of
analoog met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time
Artificial Insemination
(FTAI)(Kunstmatige inseminatie op vaste tijdstippen) protocollen.
Behandeling van vertraagde ovulatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij infectieuze ziekten en andere relevante problemen
met de gezondheid.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
PROLUSYN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund: koeien, vaarzen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
100 μg gonadoreline (als acetaat) per dier in een enkele injectie,
overeenkomend met 2 ml van het product per dier.
De behandelende dierenarts dient het te gebruiken protocol te
beoordelen gebaseerd op de
behandelingsdoeleinden van de individuele kudde of koe. De volgende
protocollen

Productkenmerken

RCP– Version NL
PROLUSYN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prolusyn 50 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gonadoreline
(als gonadoreline-acetaat)
50,0 microgram
HULPSTOF:
Benzylalcohol (E1519)
9,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien, vaarzen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Inductie en synchronisatie van oestrus en ovulatie in combinatie met
prostaglandine F2

(PGF2

) of
analoog met of zonder progesteron als onderdeel van Fixed Time
Artificial Insemination
(FTAI)(Kunstmatige inseminatie op vaste tijdstippen) protocollen.
Behandeling van vertraagde ovulatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij infectieuze ziekten en andere relevante problemen
met de gezondheid.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De respons van melkkoeien op synchronisatieprotocollen kan worden
beïnvloed door de fysiologische
status ten tijde van de behandeling, waaronder leeftijd van de koe,
lichaamsconditie,
gezondheidsstatus en tijd vanaf het afkalven.
Responses op de behandeling zijn niet uniform, zowel tussen kuddes als
tussen koeien binnen de
kudde.
Daar waar een periode van behandeling met progesteron is opgenomen in
het protocol, is het
percentage van koeien die oestrus vertonen binnen een gegeven periode
gewoonlijk hoger dan bij
onbehandelde koeien en de daarop volgende luteale fase heeft een
normale duur.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
RCP– Version NL
PROLUSYN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient