Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8934 PROPOFOL
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
N01AX10
8934 PROPOFOL
20MG/ML
Injekční/infuzní emulze
Intravenózní podání
Rx Array
PROPOFOL
Kód SÚKL: 0018188 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018189 Velikost balení: 15X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249403 Velikost balení: 10X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249402 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018187 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0018190 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018192 Velikost balení: 15X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018191 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-04-20
1/9 sp. zn. sukls185360/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE propofol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius používat 3. Jak se přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius patří do skupiny léků nazvaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (uspání), aby mohla být provedena operace nebo jiné vyšetření. Celková anestetika se též mohou použít k Vaší sedaci (navození ospalosti, ale ne spánku). PŘÍPRAVEK PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS SE PO UŽÍVÁ PRO: • úvod a udržování celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších než 3 roky • sedaci u ventilovaných pacientů starších než 16 let na jednotce intenzivní péče • sedaci u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku během diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně, nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními an Lees het volledige document
1/13 Sp. zn. sukls129907/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje 20 mg propofolu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 400 mg propofolu. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg propofolu. Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 2000 mg propofolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje: čištěný sójový olej 50 mg sodík max. 0,06 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze. Bílá emulze typu olej ve vodě. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius je celkové anestetikum k intravenóznímu podání s krátkodobým účinkem pro: • úvod a udržování celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let • sedaci během diagnostických a chirurgických zákroků, samotně nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky, u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let • sedaci u ventilovaných pacientů starších 16 let na jednotce intenzivní péče (JIP) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius se smí používat pouze v nemocnicích, nebo v adekvátně vybavených denních zdravotnických zařízeních a smí být podáván pouze lékařem anesteziologem nebo na jednotce intenzivní péče. Musí být neustále monitorovány oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG, pulzní oxymetrie) a je nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění dýchacích cest pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a vybavení. Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických zákroků nesmí být přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius podán stejnou osobou, která provádí daný operační nebo diagnostický zákrok. 2/13 Dávka přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius má být Lees het volledige document