RAPIBLOC 300MG Prášek pro infuzní roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Amomed Pharma GmbH, Vídeň Array

ATC-code:

C07AB14

INN (Algemene Internationale Benaming):

19125 LANDIOLOL-HYDROCHLORID

Dosering:

300MG

farmaceutische vorm:

Prášek pro infuzní roztok

Toedieningsweg:

Intravenózní podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

LANDIOLOL

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0249308 Velikost balení: 1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225976 Velikost balení: 1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214231 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2017-06-07

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls125165/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RAPIBLOC 300 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
landiolol-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rapibloc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán
3.
Jak se Rapibloc podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rapibloc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RAPIBLOC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do
skupiny léčivých látek nazývaných „beta-
blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo
zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální
srdeční frekvenci.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k
léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce
bije příliš rychle.
Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po
chirurgickém zákroku nebo v jiných
situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE RAPIBLOC PODÁN
LÉKAŘ VÁM NEPODÁ RAPIBLOC, JESTLIŽE
•
Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za
minutu).
•
Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci
(problém, který se nazývá sick sinus
syn

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls125165/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg landiolol-hydrochloridu,
což odpovídá 280 mg landiololu.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje 6 mg
landiolol-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Landiolol je indikován u dospělých při:
•
Supraventrikulární tachykardii a pro rychlou kontrolu komorové
frekvence u pacientů s fibrilací síní
nebo flutterem síní v perioperačním a pooperačním stavu nebo za
jiných okolností, kdy je žádoucí
krátkodobá kontrola komorové frekvence krátkodobě působícím
agens.
•
Nekompenzační sinusové tachykardii, pokud si podle úsudku lékaře
vyžaduje rychlá srdeční frekvence
specifickou intervenci.
Landiolol není určen k léčbě chronických stavů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném
prostředí. Landiolol má podávat pouze
kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má
být titrováno individuálně.
Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10-40
mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku
způsobujícího snížení srdeční frekvence během 10-20 min.
Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího
snížení srdeční frekvence (do 2 až 4 min), lze zvážit
volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s
následnou kontinuální intravenózní
infuzí 10-40 mikrogramů/kg/min.
2
U pacientů se srdeční dysfunkcí a septickým šokem se mají
používat nižší zahajovaní dávky. Pokyny
k dávkování jsou uvedeny v bodě “Zvláštní skupiny
pacientů” a v uceleném dávkovacím schématu.
_Maximální dávka_: Udržovací dávka se může po omezenou dobu
zvýš