RELVAR ELLIPTA 92 µg/1 doza+ 22 µg/1 doza prašak za inhalaciju, podijeljeni

Land: Bosnië en Herzegovina

Taal: Kroatisch

Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Werkstoffen:

flutikazon, vilanterol

Beschikbaar vanaf:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC-code:

R03AK10

INN (Algemene Internationale Benaming):

flutikazon, vilanterol

Dosering:

92 µg/1 doza+ 22 µg/1 doza

farmaceutische vorm:

prašak za inhalaciju, podijeljeni

Samenstelling:

1 doza praška za inhalaciju sadrži: 92 mcg flutikazon furoat 22 mcg vilanterol (u obliku trifenatata)

Eenheden in pakket:

1 inhalator od 30 doza, u kutiji

Prescription-type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Geproduceerd door:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

Autorisatie-status:

Važeći

Autorisatie datum:

2019-07-07

Bijsluiter

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
Relvar Ellipta
92/22 mikrograma, prašak za inhalaciju, podijeljeni
184/22 mikrograma, prašak za inhalaciju, podijeljeni
flutikazon furoat, vilanteral trifenatat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i
ako su simptomi njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ako
primijetite
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
potrebno
je
obavijestiti
ljekara,
farmaceuta
ili
medicinsku sestru. To uključuje i bilo koju moguće neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Što je Relvar Ellipta i za što se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek Relvar Ellipta
3.
Kako uzimati lijek Relvar Ellipta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Relvar Ellipta
6.
Dodatne informacije
1.
Što je Relvar Ellipta i za što se koristi
Relvar Ellipta sadrži dvije aktivne supstance: flutikazon furoat i
vilanterol. Dostupne su dvije različite
doze lijeka Relvar Ellipta: 92/22 mikrograma i 184/22 mikrograma.
Lijek Relvar Ellipta 92/22 mikrograma se koristi za redovno liječenje
hronične opstruktivne plućne
bolesti (HOPB) u odraslih osoba te astme u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Lijek Revlar Ellipta 184/22 mikrograma se koristi za liječenje astme
u odraslih osoba i adolescenata u
dobi 12 i više godina. Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za
liječenje HOPB-a.
Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada
imate disajne tegobe ili druge
simptome HOPB-a i astme. Ne smije se primjenjivati za ublažavanje
simptoma u sluČaju naglog
napadaja sa nedostatkom zraka ili piskanjem pri disanju. U slučaju
takvog napadaja morate primijeniti
brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je s

Productkenmerken

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RELVAR ELLIPTA
92 mikrograma/22 mikrograma, prašak za inhalaciju, podijeljeni
flutikazon furoat, vilanteral trifenatat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka pojedinačna inhalacija sadrži oslobođenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od 92
mikrograma
flutikazon
furoata
i
22
mikrograma
vilanterola
(u
obliku
trifenatata).
To
odgovara
odmjerenoj
dozi
od
100
mikrograma
flutikazon
furoata
i
25
mikrograma
vilanterola
(u
obliku
trifenatata).
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podijeljeni
(Prašak za inhalaciju).
Bijeli prašak u svijetlo sivom inhalatoru sa žutim poklopcem
nastavka za usta i brojačem doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Astma
Relvar Ellipta je indikovan za redovno liječenje astme u odraslih
osoba i adolescenata u dobi od 12 i
više godina kod kojih je primjerena primjena kombinovanog lijeka
(dugodjelujućeg beta
2
-agonista i
inhalacijskog kortikosteroida):

kod
pacijenata
kod
kojih
astma
nije
dovoljno
dobro
kontrolisana
inhalacijskim
kortikosteroidima te kratkodjelujućim inhalacijskim beta
2
-agonistima koji se primjenjuju 'prema
potrebi'.

kod pacijenata kod kojih je već postignuta dobra kontrola astme
primjenom inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih beta2-agonista
Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)
Relvar Ellipta je indikovan za simptomatsko liječenje odraslih
pacijenata sa HOPB-om koji imaju
FEV
1
< 70% predviđene
normalne
vrijednosti
(nakon
primjene
bronhodilatatora)
i
sa
istorijom
egzacerbacije bolesti uprkos redovnom liječenju bronhodilatatorima.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Astma
Pacijentima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Relvar Ellipta
koja sadrži odgovarajuću dozu
flutikazon furoata (FF) s obzirom na težinu bolesti. Ljekari koji
propisuju ovaj lijek mora