Rewellfem 10 µg vagin. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estradiolhemihydraat 10,3 µg - Eq. Estradiol 10 µg

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc

ATC-code:

G03CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estradiol Hemihydrate

Dosering:

10 µg

farmaceutische vorm:

Tablet voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Estradiolhemihydraat 10.3 µg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estradiol

Product samenvatting:

CTI-code: 571715-01 - De grootte van de verpakking: 18 + 1 x Applicator - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001333129 - CNK-code: 4387783 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571715-02 - De grootte van de verpakking: 24 + 1 x Applicator - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-10-02

Bijsluiter

1
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rewellfem 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik
estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rewellfem en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rewellfem en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Rewellfem bevat estradiol.
-
Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
-
Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen.
-
Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van
vrouwen wordt
geproduceerd.
Rewellfem
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen
genaamd
vaginale
hormonale
substitutietherapie (HST).
Rewellfem wordt gebruikt om menopauzale symptomen van de vagina te
verlichten, zoals
droogheid
of
irritatie.
De
medische
term
hiervoor
is
“vaginale
atrofie”.
Het
wordt
veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in uw
lichaam. Dit is een
natuurlijk gevolg van de menopauze.
Rewellfem is werkzaam door vervanging van het oestrogeen dat normaal
in de eierstokken
van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina
ingebracht, zodat het
hormoon wordt vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de
vagina verlichten.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rewellfem 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat estradiolhemihydraat
overeenstemmend met 10
microgram estradiol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor vaginaal gebruik.
Witte, ronde, filmomhulde tabletten, met “E” gedrukt in relif
aan één zijde. De diameter
van de tablet is ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficintie
bij postmenopauzale
vrouwen (zie rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Rewellfem kan worden gebruikt door vrouwen met of zonder intacte
baarmoeder.
Dosering
Vaginale infecties moeten behandeld worden voor het opstarten van de
behandeling met
Rewellfem.
De behandeling kan op eender welke dag worden gestart.
Begindosering
Een tablet voor vaginaal gebruik per dag gedurende twee weken.
Onderhoudsdosering
Een tablet voor vaginaal gebruik tweemaal per week.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen
dient de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur te
worden gebruikt (zie ook
rubriek 4.4).
Het wordt niet aanbevolen om progestageen toe te voegen aan producten
met oestrogeen
voor vaginaal gebruik waarvoor de systemische blootstelling aan
oestrogeen
binnen
het
2
normale
postmenopauzale
interval
blijft,
zoals
Rewellfem
(zie
rubriek
4.4
“Endometriumhyperplasie en –carcinoom”).
Als een patinte een dosis is vergeten, moet deze worden toegediend
zodra ze dit vaststeld.
Het gebruik van een dubbele dosis moet worden vermeden.
Wijze van toediening
Rewellfem
wordt
intravaginaal
toegediend
als
een
lokale
oestrogeenbehandeling
met
behulp van een applicator.
Hoe Rewellfem toe te dienen:
1.
De applicator moet worden verwijderd uit de verzegelingsfolie.
2.
Terwijl u het buisje vasthoudt, moet de plunjer van de applicator
worden getrokken
totdat deze tot stilstand komt. Eén table