Rocaltrol 0,25 µg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Calcitriol 0,25 µg

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-code:

A11CC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcitriol

Dosering:

0,25 µg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Calcitriol 0.25 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcitriol

Product samenvatting:

CTI-code: 240292-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05056227204498 - CNK-code: 0808931 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-09-16

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCALTROL 0,25 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
ROCALTROL 0,50 MICROGRAM ZACHTE CAPSULES
Calcitriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rocaltrol en waarvoor wordt Rocaltrol gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rocaltrol niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Rocaltrol in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rocaltrol?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROCALTROL EN WAARVOOR WORDT ROCALTROL GEBRUIKT?
Rocaltrol bevat de werkzame stof calcitriol. Die behoort tot een groep
geneesmiddelen, die ‘vitamine
D-derivaten’ worden genoemd.
Rocaltrol wordt gebruikt voor de behandeling van:

een botaandoening die wordt veroorzaakt door een ernstig en langdurig
probleem van slechte
werking van de nieren. Dat doet zich vooral voor bij mensen die
dialyse krijgen

een probleem met de werking van uw bijschildklieren

een probleem waarbij u niet genoeg ‘calcium’ en ‘fosfor’ in
het bloed hebt

een probleem met uw botstructuur waarbij u niet genoeg ‘fosfor’ in
uw bloed hebt. Dat probleem
geneest niet met vitamine D.
2. WANNEER MAG U ROCALTROL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U ROCALTROL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor:
-
één van de stoffen in Rocaltrol. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
vitamine D of –derivaten.

U hebt een hoog calciumgehalte in uw bloed (hy

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocaltrol 0,25 microgram zachte capsules
Rocaltrol 0,50 microgram zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actieve bestanddeel is calcitriol.
Een capsule Rocaltrol 0,25 mcg bevat 0,25 mcg calcitriol.
Een capsule Rocaltrol 0,50 mcg bevat 0,50 mcg calcitriol.
Hulpstof met bekend effect:
Een capsule Rocaltrol 0.25 mcg bevat 2.87 - 4.37 mg sorbitol.
Een capsule Rocaltrol 0.50 mcg bevat 2.87 - 4.36 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Renale osteodystrofie bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie, in het bijzonder bij
hemodialysepatiënten.
- Postoperatieve hypoparathyroïdie.
- Idiopathische hypoparathyroïdie.
- Pseudo-hypoparathyroïdie.
- Vitamine D-resistente rachitis (osteomalacie) met hypofosfatemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ALGEMENE AANBEVELINGEN
De optimale dagdosis van Rocaltrol moet zorgvuldig voor elke patiënt
worden bepaald in functie van
het serumcalciumgehalte. De behandeling moet steeds worden ingesteld
met de laagst mogelijke dosis
en deze mag niet worden verhoogd zonder nauwkeurige controle van het
serumcalciumgehalte (zie
follow-up van de patiënt).
Voor een optimale werkzaamheid van Rocaltrol moet men er in het begin
van de behandeling voor
zorgen dat de patiënt voldoende, maar niet te veel calcium krijgt.
Het kan nodig zijn
calciumsupplementen voor te schrijven.
Ten gevolge van de verbetering van de absorptie van calcium in het
maag-darmkanaal, kan de toevoer
van calcium bij bepaalde patiënten onder Rocaltrol worden verminderd.
Patiënten met een neiging tot
hypercalciëmie hebben slechts weinig calcium of helemaal geen
calciumsupplementen nodig.
1/9
Samenvatting van de productkenmerken
_Follow-up van de patiënt_
Tijdens de stabilisatiefase van de behandeling met Rocaltrol moet het
serumcalciumgehalte minstens
t