Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 7,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 7,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 7,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Perineuraal gebruik, Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina
1
van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
heeft u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropivacaïne HCl B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De werkzame stof is ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacaïne HCl B. Braun behoort tot een groep medicijnen die lokale
anesthetica
(verdovingsmiddelen) worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt bij VOLWASSENEN EN JONGEREN ouder dan 12
jaar voor het verdoven
(anestheseren) van delen van het lichaam. Het wordt gebruikt om
optredende pijn te stoppen of om
de pijn te verlichten.
Het kan worden gebruikt voor:
•
het verdoven van delen van het lichaam tijdens een chirurgische
ingreep, inclusief een
keizersnede
•
het verlichten van de pijn tijdens de bevalling, na een chirurgische
ingreep, of na een
ongeluk.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan zich uiten in
huiduitslag, jeuk, bemoeilijkte
ademhaling of zwelling van het aangezicht, de

Productkenmerken

Pagina 1 van 14
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 7,5 MG/ML
1 ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg ropivacaïnehydrochloride
(als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat 75 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat 150 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 10 MG/ML
1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg ropivacaïnehydrochloride
(als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat 200 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ropivacaïne HCl B. Braun 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 2,9
mg/ml natrium.
Ropivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie bevat 2,7
mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 4 - 6 en een osmolaliteit
van 270 - 320 mOsmol/kg
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan
12 jaar voor:
Chirurgische anesthesie:

Epidurale blokkade voor chirurgie, waaronder keizersnede

Grote zenuwblokkades

Perifere blokkades
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Pagina 2 van 14
Ropivacaïnehydrochloride mag alleen worden gebruikt door of onder
toezicht van een arts met
ervaring in plaatselijke anesthesie.
Over het algemeen vereist chirurgische anesthesie (bv. epidurale
toediening) het gebruik van de
hogere concentraties en doses. Een concentratie van 10 mg/