Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 4,41 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNE 4,41 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page 1 of 7
104943PILJ
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is “Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5
mg/ml oplossing voor injectie”,
in de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen
als “Ropivacaïne Fresenius Kabi”.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. . WAT IS ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
-
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd
ropivacaïnehydrochloride.
-
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica
worden genoemd.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt
gebruikt:
-
bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar om de plaats van uw
lichaam te VERDOVEN
(anestheseren) waaraan u wordt geopereerd. Het wordt in het onderste
gedeelte van uw
ruggengraat geïnjecteerd. Dit zorgt er snel voor dat u voor een
bepaalde tijd (meestal 1 tot 2
uur) geen pijn voelt in het gedeelte onder uw middel. Dit is gekend
als “spinaal blok” (of
“spinaal”).
Bij kinderen van 1 tot 12 jaar oud voor het VERDOVEN (anestheseren)
van delen van het lichaam. Het
wordt gebruikt om pijn tegen te gaan of om pijn te verlichten
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Productkenmerken

Page 1 of 13
104943SKPI
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 mg ropivacaïne hydrochloride.
Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg ropivacaïne hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul van 10 ml bevat 1,38 mmol (of 31,7 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 6,0 en een
osmolaliteit tussen 255 en 305
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 5 mg/ml is aangewezen bij volwassenen
en adolescenten vanaf 12
jaar.
-
Voor intrathecale toediening bij chirurgische anesthesie.
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar voor de
behandeling van acute pijn (per- en
post operatief):
-
Enkelvoudig perifeer zenuwblok
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door,
of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie.
INTRATHECALE TOEDIENING VOOR CHIRURGISCHE ANESTHESIE
DOSERING
_VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN VANAF 12 JAAR _
De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke
blokkades. De laagst mogelijke
dosering vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De
ervaring van de specialist en
zijn kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van
belang voor bepaling van de
uiteindelijk toe te dienen dosis.
DOSERING VOOR INTRATHECAAL BLOK BIJ VOLWASSENEN
CONCENTRATIE
mg/ml
VOLUME
ml
DOSIS
mg
AANVANG
BLOKKADE
minuten
DUUR
BLOKKADE
uur
Page 2 of 13
104943SKPI
CHIRURGISCHE
ANESTHESIE
INTRATHECALE TOEDIENING
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_De bovenvermelde doseringen zijn in het algemeen nodig voor een
effectieve blokkade en dienen te _
_worden beschouwd als adviesdoseringen bij volwassenen. Individuele
variaties in aanvang en duur _
_van het blok treden op.