Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Noridem Enterprises Ltd Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suit.115 1065 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Perineuraal gebruik, Epiduraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM_ _10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ropivacaïne HCl Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPIVACAÏNE HCL NORIDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel heet Ropivacaïne HCl Noridem.
•
Het bevat de werkzame stof ropivacaïnehydrochloride.
•
Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die plaatselijke verdoving
worden genoemd.
•
Het wordt u toegediend door middel van een injectie.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12
jaar delen van het lichaamsdelen
te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of om pijn te
verlichten. Het kan gebruikt
worden om:
• Lichaamsdelen te verdoven
tijdens
een operatie
en
bij een geboorte via een keizersnede.
• Grote zenuwblokkades
• Perifere zenuwblokkade, zoals kleine zenuwblokkades en
infiltraties (verdoving van de centrale
zenuw)
• Pijn verlichting bij het bevallen, na een operatie of na een
ongeluk
Dit middel voorkomt dat de zenuwen pijnprikkels doorgeven aan de
hersenen. Hierdoor voelt u geen
pijn, kou of warmte op plaatsen waar dit middel is gebruikt. U kunt
nog wel andere dingen voelen,
zoals druk of een aanraking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Noridem 7,5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ropivacaïne HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor injectie:
_ _
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de vorm van 2,12 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 2 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 21,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 20 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 42,3 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 40 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 3,38 mg/ml natrium.
Ropivacaïne HCl Noridem 7,5 mg/ml oplossing voor injectie:
_ _
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de vorm van 7,94 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 7,5 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 79,4 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 75 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 158,7 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 150 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Hulpstof met bekend effect:
Bevat 2,95 mg/ml natrium.
Ropivacaïne HCl Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie:
_ _
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de vorm van 10,58
mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat ropivacaïnehydrochloride
monohydraat (overeenkomend met
10 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne in de
vorm van 105,8 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (overeenkomend met 100 mg
ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul met 20 ml oplossing voor injectie