Rosaced 7,5 mg/g crème

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Metronidazol 0,75 g/100 g

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Benelux SA-NV

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metronidazole

Dosering:

7,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

Metronidazol 7.5 mg/g

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

CTI-code: 266576-03 - De grootte van de verpakking: 40 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266576-04 - De grootte van de verpakking: 50 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266576-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03592610000893 - CNK-code: 2173649 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266576-02 - De grootte van de verpakking: 25 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266576-05 - De grootte van de verpakking: 2 x 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2004-08-30

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ROSACED
7,5 MG/G CRÈME
Werkzame stof: Metronidazol
Gebruik bij volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is ROSACED 7,5 mg/g crème en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSACED 7,5 MG/G CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
ROSACED 7,5 mg/g crème wordt gebruikt voor de behandeling van
ontsteking, veroorzaakt
door rosacea. Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die
roodheid, papules (roze
bultjes) en pustules (met etter gevulde puistjes) in het gezicht
veroorzaakt.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor metronidazol of voor één van de stoffen in
dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet
zeker bent of u
allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
in het eerste trimester van de zwangerschap.
-
indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
-
een ernstige leverziekte (bv levercirrhose),
-
problemen met de aanmaak van bloed (bv anemie),
-
ziektes die de hersenen, het

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROSACED 7,5 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat 7,5 mg metronidazol (0,75% m/m)
Hulpstof met bekend effect:
100 g crème bevat
Propyleenglycol 20g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
CRÈME
Witte tot gebroken witte, zachte crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ROSACED 7,5mg/g crème is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de lokale
behandeling van inflammatoire papulo-pustulen die gepaard gaan met
rosacea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de aangetaste
huid van het gelaat en
wrijf de crème lichtjes in. De normale duur van de behandeling is 6
tot 12 weken. Indien
nodig, mag de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.4). Bij
afwezigheid van enige
klinische verbetering, dient de behandeling te worden beëindigd.
_Pediatrische patiënten_
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de werkzaamheid en
veiligheid van ROSACED
7,5mg/g crème bij kinderen; daarom mag ROSACED 7,5mg/g crème niet
worden aangebracht
bij kinderen.
WIJZE VAN TOEDIENING
Samenvatting van de Productkenmerken
Cutaan gebruik
De te behandelen gebieden moeten gereinigd worden voor het aanbrengen
van de crème. De
patiënten mogen na het aanbrengen van de crème niet-comedogene en
niet-adstringerende
cosmetica gebruiken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Overgevoeligheid voor geneesmiddelen die metronidazol of andere
5-nitroimidazoles
bevatten
zoals
ROSACED
7,5
mg/g
crème.
De
enige
uitzondering
zijn
levensbedreigende ontstekingen en indien andere geneesmiddelen niet
effectief blijken
te zijn.
-
Tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
-
Bij patiënten met een ernstige leveraandoening, dyshaematopoiesis, en
aandoeningen
van het centraal of perifeer zenuwstelsel, is een nauwkeurige
risico-batenanalyse
noo