Rosiced 7,5 mg/g crème, crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Pierre Fabre Benelux N.V. Henri-Joseph Genessestraat 1 1070 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

D06BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOLE

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

CARBOMEER 981 ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471) ; GLYCERYL MONOMYRISTATE (E 471) (RI) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 981; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROLMONOLAURAAT (E 471); GLYCERYL MONOMYRISTATE (E 471) (RI); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2004-09-20

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROSICED
7,5 MG/G CRÈME
Metronidazol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Rosiced 7,5 mg/g crème en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Rosiced 7,5 mg/g crème gebruikt
3.
Hoe wordt Rosiced 7,5 mg/g crème gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rosiced 7,5 mg/g crème
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ROSICED 7,5 MG/G CREME EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Rosiced 7,5 mg/g crème wordt gebruikt voor de behandeling van
ontsteking, veroorzaakt door
rosacea.
Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules
(roze bultjes) en pustules
(met pus gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ROSICED 7,5 MG/G CREME GEBRUIKT
GEBRUIK ROSICED 7,5 MG/G CRÈME
NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één
van de andere
bestanddelen van Rosiced 7,5 mg/g crème. Alle bestanddelen van
Rosiced 7,5 mg/g
crème staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet
zeker bent of u
allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker
-
in het eerste trimester van de zwangerschap
-
indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
-
een ernstige leverziekte (bvb levercirrhose)
-
problemen met de aanmaak van bloed (bvb anemie)
-
ziektes die de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen aantasten
meld dit aan uw arts. In dergelijke gevallen dient behand

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rosiced 7,5 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat 7,5 mg metronidazol (0,75% m/m)
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witte tot gebroken witte, zachte crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van inflammatoire papulo-pustulen die gepaard gaan
met rosacea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cutaan gebruik.
VOLWASSENEN EN BEJAARDEN
Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de te
behandelen huid van het
gelaat en wrijf de crème lichtjes in. De normale duur van de
behandeling is 6 tot 12 weken.
Indien nodig, mag de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Bij afwezigheid van
enige klinische verbetering, dient de behandeling te worden
beëindigd.
KINDEREN EN ADOLESCENTEN
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de werkzaamheid en
veiligheid van Rosiced
crème bij kinderen; daarom mag Rosiced crème niet worden aangebracht
bij kinderen.
De te behandelen gebieden moeten gereinigd worden voor het aanbrengen
van de crème. De
patiënten mogen na het aanbrengen van de crème niet-comedogene en
niet-astringerende
cosmetica gebruiken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
ROSICED
7,5
MG/G
CRÈME
IS
NIET
TOEGESTAAN
TIJDENS
HET
EERSTE
TRIMESTER
VAN
DE
ZWANGERSCHAP.
Rosiced 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden door patiënten met
een overgevoeligheid
voor geneesmiddelen die metronidazol of andere 5-nitroimidazoles
bevatten zoals Rosiced 7,5
mg/g crème. De enige uitzondering zijn levensbedreigende ontstekingen
en indien andere
geneesmiddelen niet effectief blijken te zijn.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Rosiced 7,5 mg/g crème niet toegestaan bij patiënten met een
overgevoeligheid voor één van
de hulpstoffen.
Bij patiënten met een ernstige leveraandoening, dyshaematopoiesis en
aandoeningen van het
centraal of perifeer zenuwstelsel, is een nauwkeurige evaluatie van de
verhouding tussen
voordeel en risico noodzakelijk alvoren