Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DINATRIUMSELENIET 5-WATER 166 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SELENIUM (Se4+) 50 µg/ml
Biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorferstr. 32 70734 FELLBACH (DUITSLAND)
A12CE02
DINATRIUMSELENIET 5-WATER 166 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; SELENIUM (Se4+) 50 µg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Sodium Selenite
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
selenase ® oplossing voor injectie PIL (Tx-, November 2023) Page 1/6 (Niederlande) _HINWEIS: _ _Die Schriftgröße muss gemäß "Readability guideline" mindestens 8 Punkt betragen. _ biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Strasse 32, 70734 Fellbach, Duitsland BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SELENASE ® OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 ΜG/ML 100 MICROGRAM SELENIUM PER 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE SELENASE ® OPLOSSING VOOR INJECTIE 500 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 ΜG/ML 500 MICROGRAM SELENIUM PER 10 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Werkzaam bestanddeel: Natriumseleniet pentahydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? selenase ® oplossing voor injectie is een geneesmiddel dat tot de groep van de mineraalsupplementen behoort. Natriumseleniet pentahydraat, het werkzaam bestanddeel in deze oplossing voor injectie, vormt een bron van selenium, dat een essentieel sporenelement in de voeding is en helpt bij een goede stofwisseling. Uw arts heeft u dit geneesmiddel aangeraden omdat een bloedonderzoek heeft aangetoond dat u een tekort aan selenium heeft dat niet gecorrigeerd kan worden door opname van selenium uit de voeding 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOO Lees het volledige document
DOSSIER – PART IB1 SELENASE OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 ΜG/ML SELENASE OPLOSSING VOOR INJECTIE 500 ΜG, OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 ΜG/ML PAGE 1/6 Datum van herziening van de tekst:November 2023 Selenase SmPC_clean.docx SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Selenase oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml 100 microgram selenium per 2 ml oplossing voor injectie Selenase oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml 500 microgram selenium per 10 ml oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: natriumseleniet pentahydraat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieampul van 2 ml bevat 100 microgram selenium in de vorm van 333 microgram natriumseleniet pentahydraat (Na 2 SeO 3 5 H 2 O), overeenkomend met 50 µg/ml. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 microgram selenium in de vorm van 1665 microgram natriumseleniet pentahydraat (Na 2 SeO 3 5 H 2 O), overeenkomend met 50 µg/ml. Hulpstof(fen): natriumverbindingen overeenkomend met 0,16 mmol (3,57 mg) natrium. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bewezen seleniumtekort dat niet uit voedselbronnen kan worden gecompenseerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dagelijkse dosering: 100-200 microgram selenium (overeenkomend met 1-2 ampullen). Als meer selenium nodig is om normale bloedwaarden te bereiken, kan deze dosering verhoogd worden tot 500 microgram selenium (overeenkomend met 5 ampullen = 5 x 100 microgram of 1 injectieflacon = 500 microgram, respectievelijk). Wijze van toediening Selenase oplossing voor injectie wordt toegediend als een intramusculaire of intraveneuze injectie. Om het succes van de therapie te controleren is het aan te bevelen het seleniumniveau in totaal bloed of serum vast te stellen. DOSSIER – PART IB1 SELENASE OPLOSSING VOOR INJECTIE 100 ΜG, OPLOSSING Lees het volledige document