Selenium Aguettant 10 µg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumseleniet 21,9 µg/ml - Eq. Selenium 10 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoire Aguettant

ATC-code:

A12CE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Selenite

Dosering:

10 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Natriumseleniet 21.9 µg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium Selenite

Product samenvatting:

CTI-code: 445444-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03700567701224 - CNK-code: 3120201 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-12-02

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SELENIUM AGUETTANT 10 MICROGRAM/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
SELENIUM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De naam van dit geneesmiddel is SELENIUM Aguettant 10 microgram/ml
concentraat voor oplossing voor
infusie. In de hele bijsluiter wordt het geneesmiddel echter SELENIUM
Aguettant genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SELENIUM Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SELENIUM AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SELENIUM Aguettant bevat de werkzame stof natriumseleniet. Het behoort
tot de groep van
mineraalsupplementen en vormt een voedingsbron van selenium. Selenium
is een essentieel sporenelement
dat zorgt voor een efficiënte werking van uw stofwisseling.
SELENIUM Aguettant wordt gebruikt voor:
-
het voorkomen van een tekort aan selenium bij patiënten die
parenterale voeding krijgen (kunstmatige
voeding via een ader);
-
behandeling van een tekort aan selenium dat niet kan worden
gecompenseerd door opname alleen uit de
voeding.
SELENIUM Aguettant kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Selenium is een sporenelement. Dit betekent dat uw lichaam slechts een
heel kleine hoeveelheid van dit
nutriënt nodig heeft. Selenium is essentieel voor bepaalde organen
(schildklier, lever, spieren) en uw afweer
tegen infecties (natuurlijke afweer). Selenium verbetert ook de
bescherming van uw celmembranen tegen
m

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SELENIUM Aguettant 10 microgram/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere injectieflacon van 10 ml bevat 100 microgram selenium in de
vorm van natriumseleniet (219
microgram).
Iedere ml oplossing bevat 10 microgram selenium in de vorm van
natriumseleniet (21,9 microgram).
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 58 microgram natrium,
overeenkomend met 2,5 µmol
Elke ml oplossing bevat 5,8 microgram natrium, overeenkomend met 0,25
µmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
pH 8,0 – 9,5
Osmolaliteit = 20 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van een tekort aan selenium bij patiënten die parenterale
voeding krijgen.
Behandeling van bewezen tekort aan selenium dat niet kan worden
gecompenseerd met voeding
alleen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 ml oplossing bevat 10 microgram selenium.
De dosis moet individueel worden aangepast volgens het tekort aan
selenium en de seleniumstatus.
Voor bewaking van de therapie moet de seleniumconcentratie in vol
bloed of serum worden bepaald.
Bij langdurige parenterale voeding moet het bloedbeeld elke 6 tot 12
maanden worden gecontroleerd,
tenzij er klinische symptomen van tekorten worden vermoed.
Volwassenen:
Plasmaseleniumconcentraties van 80 tot 120 μg/l (in volbloed: 100 tot
140 μg/l) worden aanbevolen
als voldoende voor volwassenen. Bij een seleniumconcentratie hoger dan
de normale waarde moet de
dosis worden verlaagd.
Pediatrische patiënten:
Leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor normale
seleniumconcentraties dienen te worden gebruikt
bij controles tijdens de behandeling.
De aanbevolen dosering is:
-
Volwassenen:
1/6
Samenvatting van de productkenmerken
o
Als supplement bij de totale parenterale voeding: 60 tot 100 microgram
daags.
o
Andere situatie met bewezen tekort aan selenium: 100 microgra