Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Metamizol-Natrium-Monohydrat; Butylscopolaminiumbromid

Beschikbaar vanaf:

Vetviva Richter GmbH (1011380)

ATC-code:

QA03DB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metamizole Sodium Monohydrate, Butyl Scopolamine Iumbromid

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

intramuskuläre Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Pferd) - -; intravenöse Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Metamizol-Natrium-Monohydrat (00258) 500 Milligramm; Butylscopolaminiumbromid (02051) 4 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapeutische categorie:

Hund; Rind; Schwein; Pferd

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2015-07-22

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION
SPASMIUM COMP. 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Österreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Richter Pharma AG
Durisolstraße 14
4600 Wels
Österreich
Mitvertreiber:
WdT-Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14
30827 Garbsen
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Spasmium compositum (Spanien)
Spasmium vet. (Dänemark, Island, Italien, Finnland, Norwegen,
Schweden)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff(e):
Metamizol-Natrium-Monohydrat
500,0 mg
(entsprechend 443 mg Metamizol)
Butylscopolaminiumbromid
4,0 mg
(entsprechend 2,76 mg Scopolamin)
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels er-
forderlich ist:
Phenol (als Konservierungsmittel)
5,0 mg
Klare, gelbliche Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Pferd, Rind, Schwein, Hund: Zur Behandlung von Spasmen oder einer
anhaltenden Tonuser-
höhung der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Trakts oder
der harn- und galle-
ableitenden Organe die mit Schmerzen einhergehen.
Pferd: Spastische Koliken.
Rind, Schwein, Hund: als unterstützende Therapie bei akuter Diarrhoe.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei:
-
Magen-Darm-Ulzera
-
chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
-
mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt
-
paralytischem Ileus bei Pferden
-
Störungen des hämatopoetischen Systems
-
Blutgerinnungsstörungen
-
Niereninsuffizienz
-
Tachyarrhythmie
-
Glaukom
-
Prostataadenom.
6. NEBENWIRKUNGEN
Wegen der hemmenden Wirkung von Butylscopolaminiumbromid auf das
parasympathische
System kann bei Pferden und Rindern gel

Productkenmerken

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Metamizol-Natrium-Monohydrat
500,0 mg
(entsprechend 443 mg Metamizol)
Butylscopolaminiumbromid
4,0 mg
(entsprechend 2,76 mg Scopolamin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol (als Konservierungsmittel)
5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein, Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Pferd, Rind, Schwein, Hund: Zur Behandlung von Spasmen oder einer
anhaltenden
Tonuserhöhung der glatten Muskulatur im Bereich des Magen-Darm-Trakts
oder der harn-
und galleableitenden Organe, die mit Schmerzen einhergehen.
Nur Pferd: Spastische Koliken
Rind, Schwein, Hund: als unterstützende Therapie bei akuter Diarrhoe
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei:
-
Magen-Darm-Ulzera
-
chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
-
mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Trakt
-
paralytischem Ileus bei Pferden
-
Störungen des hämatopoetischen Systems
-
Koagulopathien
-
Niereninsuffizienz
-
Tachyarrhythmie
-
Glaukom
-
Prostataadenom.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks sollten
Metamizol-haltige Lösungen bei
intravenöser Verabreichung langsam injiziert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
In sehr seltenen Fällen kann Metamizol eine reversible, jedoch
potenziell schwerwiegende
Agranulozytose und andere Reaktionen wie beispielsweise eine
Hautallergie verursachen.
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