Stimufol 50 µg/ml - 10 µg/ml inj. opl. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Lutropine Alfa 0.1 mg; Follitropine Alfa 0.5 mg

Beschikbaar vanaf:

Reprobiol

ATC-code:

QG03GA99

INN (Algemene Internationale Benaming):

Porcine Follitropine (FSHp); Porcine Lutropine Hormone (LHp)

Dosering:

50 µg/ml - 10 µg/ml

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Varkensfollitropine (pFSH) 50 µg/ml; Varkenslutropine (pLH) 10 µg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Gonadotropins, combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 157997-01 - De grootte van de verpakking: 1 (500 µg - 100 µg) + 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1992-03-06

Bijsluiter

Notice-version NL
STIMUFOL
1
[Version 8.2, 01/2021]
B. BIJSLUITER
Notice-version NL
STIMUFOL
2
BIJSLUITER
STIMUFOL lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Reprobiol SPRL
Rue Pelé Bois, 20
B-4590, Ouffet, België
E-mail : [e-mail]
Fax [phone] – 24/24 [phone]
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STIMUFOL lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Varkensfollitropine
Varkenslutropine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Werkzame bestanddelen:
Varkensfollitropine : 500 µg
Varkenslutropine : 100 µg.
Hulpstoffen:
Sodium chloride 90 mg
Methylparahydroxybenzoaat 10 mg
Propylparahydroxybenzoaat 2.5 mg
Water voor inspuitbare voorbereiding qsp 10 ml
4.
INDICATIE(S)
Bij koeien en geslachtsrijpe vaarzen:
Inductie van superovulatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met slechte ovariële werking, of bij dieren
waarvan de
bronstcyclus de aanbevolen aanvangsperiode voor de behandeling nog
niet heeft bereikt of
reeds heeft overschreden.
6.
BIJWERKINGEN
Notice-version NL
STIMUFOL
3
In zeer zeldzame gevallen, kunnen anafylactische reacties geobserveerd
worden
Na de behandeling kan het herstel van de oestrus uitgesteld worden
worden.
De verwekking van superovulatie kan ovariale cysten veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of
u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Vrouwelijke runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Intramusculaire toediening.
Na het oplossen van 1 flacon lyofilisaat in 10 ml oplosmiddel wordt de
gewenste
hoeveelheid via intram

Productkenmerken

RCP-version NL
STIMUFOL
1
[Version 8.2, 01/2021]
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP-version NL
STIMUFOL
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
STIMUFOL lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeelen :
Varkensfollitropine : 500 µg
Varkenslutropine : 100 µg
Hulpstoffen :
Natriumchloride: 90 mg
Methylparahydroxybenzoaat: 10 mg
Propylparahydroxybenzoaat: 2,5 mg
Water voor inspuitbare voorbereiding qsq 10 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort
Vrouwelijke runderen.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Bij koeien en geslachtsrijpe vaarzen:
Inductie van superovulatie
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met slechte ovariële werking, of bij dieren
waarvan de
bronstcyclus de aanbevolen aanvangsperiode voor de behandeling nog
niet heeft bereikt of
reeds heeft overschreden.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
Geen.
RCP-version NL
STIMUFOL
3
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De gewone voorwaarden voor asepsie eerbiedigen. Na het in oplossing
brengen behoudt
de specialiteit haar werking gedurende 4 dagen wanneer zij bewaard
wordt tussen +2°C en
+8°C in het donker in zijn fles.
Vooraleer een behandeling in te stellen, moet het dier een goede
ovariële werking hebben.
Het diergeneesmiddel moet op verschillende injectieplaatsen worden
toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan
de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor aan de stoffen van het
diergeneesmiddel
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Het product moet met voorzorg door zwangere vrouwen behandeld word