Terbinafine HCl SAM 10 mg/g Antischimmelcrème, crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V. De Weegschaal 14 5215 MN 'S HERTOGENBOSCH

ATC-code:

D01AE15

INN (Algemene Internationale Benaming):

TERBINAFINEHYDROCHLORIDE 10 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) ; CETOSTEARYLALCOHOL ; CETYLALCOHOL ; CETYLPALMITAAT ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Terbinafine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519); CETOSTEARYLALCOHOL; CETYLALCOHOL; CETYLPALMITAAT; ISOPROPYLMYRISTAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 60 (E 435); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TERBINAFINE HCL SAM 10 MG/G ANTISCHIMMELCRÈME_, crème
RVG
101417
10 mg terbinafine hydrochloride per gram crème
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 7.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TERBINAFINE HCL SAM 10 MG/G ANTISCHIMMELCRÈME, CRÈME
terbinafinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt u het
beste resultaat.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terbinafine HCl SAM 10 mg/g Antischimmelcrème en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERBINAFINE HCL SAM 10 MG/G ANTISCHIMMELCRÈME EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
Dit middel bevat de werkzame stof terbinafinehydrochloride en behoort
tot de groep van de anti-
schimmelpreparaten. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van
patiënten met schimmel- en
gistinfecties van de huid.
Dit middel is werkzaam tegen b

Productkenmerken

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TERBINAFINE HCL SAM 10 MG/G ANTISCHIMMELCRÈME _, crème
RVG
101417
10 mg terbinafine hydrochloride per gram crème
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2020
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 7.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terbinafine HCl SAM 10 mg/g Antischimmelcrème, crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram crème bevat 10 mg terbinafinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén gram crème bevat 10 mg benzylalcohol, 40 mg cetylalcohol en 40
mg cetostearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte of nagenoeg witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schimmelinfecties van de huid, veroorzaakt door dermatofyten, zoals
Trichofyton (bijv. T.
rubrum, T. mentagrofytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum
canis en Epidermofyton
floccosum.
Gistinfecties van de huid, voornamelijk indien veroorzaakt door gisten
van het geslacht Candida
(bijv. Candida albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor, veroorzaakt door Pityrosporum
orbiculare (Malassezia furfur).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar)
DUUR EN FREQUENTIE VAN DE BEHANDELING
•
Tinea pedis: 1 maal per dag gedurende 1 week.
•
Tinea crucis en tinea corporis: 1 maal per dag gedurende 1 week.
•
Cutane candidiasis: 1 maal per dag gedurende 1 tot 2 weken.
•
Pityriasis versicolor: 1 of 2 maal per dag gedurende 2 weken.
Meestal treedt al na enkele dagen verbetering van de klachten op.
Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TERBINAFINE HCL SAM 10 MG/G ANTISCHIMMELCRÈME _, crème
RVG
101417
10 mg terbinafine hydrochloride per gram crème
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 09-2020