Thyroxanil 600 µg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levothyroxinenatrium 0.6 mg - Eq. Levothyroxine 0.583 mg

Beschikbaar vanaf:

Le Vet. (Beheer)

ATC-code:

QH03AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levothyroxine Sodium

Dosering:

600 µg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Levothyroxinenatrium 0.6 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond; kat

Therapeutisch gebied:

Levothyroxine Sodium

Product samenvatting:

CTI-code: 498684-03 - De grootte van de verpakking: 75 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-14 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-05 - De grootte van de verpakking: 125 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-16 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3467123 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-15 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-07 - De grootte van de verpakking: 175 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-18 - De grootte van de verpakking: 240 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-06 - De grootte van de verpakking: 150 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-17 - De grootte van de verpakking: 210 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-09 - De grootte van de verpakking: 225 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-08 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-19 - De grootte van de verpakking: 270 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-10 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-20 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-01 - De grootte van de verpakking: 25 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498684-11 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-06-21

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
BIJSLUITER
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
Levothyroxinenatrium
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levothyroxinenatrium
600 microgram
(overeenkomend met levothyroxine
583 microgram)
Witte tot gebroken witte, ronde en bolle tablet met een kruisvormige
breuklijn aan één zijde en het
getal 600 op de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in
helften en kwarten.
4
.
INDICATIE(S)
Behandeling van primaire of secundaire hypothyreoïdie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten met onbehandelde
bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium of een
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Aanvankelijk kan een verergering van de huidsymptomen optreden, met
verhoogde pruritus als gevolg
van het afstoten van de oude epitheelcellen.
Pruritus en afschilfering worden zeer zelden gemeld in spontane
meldingen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
Bijsluiter – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt,

Productkenmerken

SKP – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thyroxanil 600 microgram, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levothyroxinenatrium
600 µg
(overeenkomend met levothyroxine
583 µg)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde en bolle tablet met een kruisvormige
breuklijn aan één zijde en het
getal 600 op de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in
helften en kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van primaire of secundaire hypothyreoïdie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden en katten met onbehandelde
bijnierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor levothyroxinenatrium
of een van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De diagnose van hypothyreoïdie moet met geschikte tests worden
bevestigd.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als plots meer zuurstof naar perifere weefsels moet worden gevoerd en
daar de chronotrope werking
van levothyroxinenatrium bij komt, kan dat een slecht functionerend
hart te veel belasten, waardoor
decompensatie en tekenen van congestief hartfalen kunnen optreden.
SKP – NL Versie
THYROXANIL 600 MICROGRAM
Dieren met zowel hypothyreoïdie als hypoadrenocorticisme
zijn minder in staat om
levothyroxinenatrium te metaboliseren en lopen daarom een verhoogd
risico op thyreotoxicose. Om
een hypoadrenocorticale crisis te voorkomen, moeten deze dieren eerst
met glucocorticoïden en
mineralocorticoïden worden gestabiliseerd voordat de behandeling met
levothyroxinenatrium wordt
gestart. Nadien moet de schildklier opnieuw worden getest, waarna
wordt aanbevolen om geleidelijk
levothyroxine te intro