TIMOGEL 1 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIMOLOLMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

S01ED01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIMOLOLMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; TIMOLOL 0-WATER

farmaceutische vorm:

Ooggel

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; LYSINE, (L-) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; LYSINE, (L-); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-12-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TIMOGEL 1 MG/G, OOGGEL IN VERPAKKING VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Timogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIMOGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een bètablokker die wordt toegediend in de ogen.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types oogziekten
waarbij de druk in het oog
gestegen is (glaucoom en verhoogde oogboldruk (oculaire hypertensie)).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U
heeft
nu
of
in
het
verleden
last
gehad
van
ademhalingsproblemen
zoals
astma,
ernstige
chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die
kan leiden tot een piepende of
moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten).
-
Als u een trage hartslag heeft, lijdt aan hartfalen of
hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag).
-
In geval van onbehandeld feochromocytoom (overdreven productie van een
hormoon dat ernstige
arteriële hypertensie veroorzaakt).
-
In geva

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Timogel 1 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 1 mg timolol als timololmaleaat.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik.
Opaalachtige, kleurloze tot lichtgele gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van gestegen intra-oculaire druk bij patiënten met:
-
oculaire hypertensie,
-
chronisch open-kamerhoekglaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik.
_Volwassenen _
Het aanbevolen dosisschema is 1 druppel Timogel in het aangetaste oog
(of ogen), éénmaal per dag, ‘s
morgens.
_Ouderen _
Er
is
uitgebreide
ervaring
met
het
gebruik
van
timolol
oogdruppels
bij
ouderen.
De
doseringsrichtlijnen die hierboven vermeld worden, zijn gebaseerd op
de klinische gegevens verkregen
door deze ervaring.
_Kinderen en adolescenten _
Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Deze oogdruppels
zijn daarom niet aanbevolen bij
deze patiënten.
Als de oogarts het nodig acht, mag Timogel gecombineerd worden met
één of meerdere anti-glaucoom
behandelingen (lokale en/of systemische toedieningsweg).
Maar de combinatie van twee bètablokkerende oogdruppels is niet
aanbevolen (zie rubriek 4.4).
De andere oogdruppels moeten minstens 15 minuten voor Timogel
toegediend worden. De ooggel
moet het laatste geneesmiddel zijn dat ingedruppeld wordt.
Niettemin kan het enkele weken duren voor de respons op Timogel de
intra-oculaire druk stabiliseert;
daarom moet de monitoring van de behandeling een controle van de
intra-oculaire druk na ongeveer
vier weken behandeling omvatten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Timolol ooggel moet ingedruppeld worden in de conjunctivazak.
Samenvatting van de productkenmerken
2/11
Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende gel om beide
ogen te behandelen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
_De patiënten moeten instructies krijgen om _
-
te v