Land: Japan
Språk: japansk
Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ソマトロピン
ノボノルディスクファーマ株式会社
遺伝子組換え
無色澄明な注射剤、(キャップ、注入ボタンなど)青色
自己注射剤
下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモンで、脂肪組織を減少させ、筋肉や骨組織の成長を刺激します。
通常、成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の治療に使用されます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2022 年 07 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ノルディトロピン フレックスプロ注 10MG [成人成長ホル モン分泌不全症] 主成分 : ソマトロピン(遺伝子組換え) (Somatropin(genetical recombination)) 剤形 : 無色澄明な注射剤、(キャップ、注入ボタンなど)青色 シート記載など : この薬の作用と効果について 下垂体前葉ホルモンの一つである成長ホルモンで、脂肪組織を減少させ、筋肉や骨組織の成長を刺激しま す。 通常、成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)の治療に使用されます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある。糖尿病 を患っている、耐糖能に異常があるまたは糖尿病の危険因子を持つ(肥満、血縁に糖尿病の人がいるな ど)、脳腫瘍(頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫など)による成人成長ホルモン分泌不全症を患って いる、脳腫瘍を経験したことがある、心臓に障害がある、大孔狭窄のある軟骨異栄養症を患っている、 腎臓に障害がある。 ・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( Les hele dokumentet
1 *2022 年 4 月改訂(第 1 版) 日本標準商品分類番号 872412 ヒト成長ホルモン(遺伝子組換え)製剤 ソマトロピン(遺伝子組換え) Norditropin ® FlexPro ® Injection 貯 法:2~8℃で保存 有効期間:<5mg,10mg>2 年 <15mg>21 ヵ月 承認番号 販売開始 5mg 22200AMX00390000 2010年 10月 10mg 22200AMX00391000 処方箋医薬品 注) 15mg 22200AMX00392000 注)注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 悪性腫瘍のある患者[成長ホルモンが細胞増殖作用を有する ため。][9.1.2、9.1.3 参照] 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 1 筒(1.5mL)中 ノルディトロピン フレックスプロ注 5mg 10mg 15mg 有効成分 ソマトロピン (遺伝子組換え) 5mg 10mg 15mg 添加剤 D-マンニトール 60mg 60mg 58.5mg L-ヒスチジン 1.0mg 1.0mg 1.65mg フェノール 4.5mg 4.5mg 4.5mg ポ リ オ キ シ エ チ レ ン (160) ポリオキシプロピ レン(30)グリコール 4.5mg 4.5mg 4.5mg 塩酸 適量 適量 適量 水酸化ナトリウム 適量 適量 適量 本剤は大腸菌を用いて製造される。 3.2 製剤の性状 ノルディトロピン フレックスプロ注 5mg 10mg 15mg 剤形・性状 注射剤 注) 本剤は無色澄明の液である。 pH 6.0~6.3 浸透圧比(生理食塩液に対する比) 0.8~1.1 識別(キャップ、カートリッジホル ダー及び注入ボタンの色) 黄色 青色 緑色 注)本剤は、予めソマトロピン(遺伝子組換え)製剤を充てんしたカートリッ ジが専用の医薬品ペン型注入器に装着された注射剤である。 4. 効能又は効果 ○骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症 〇骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長 〇骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長 〇成人成長 Les hele dokumentet