Land: SΓΈr-Korea
SprΓ₯k: koreansk
Kilde: MFDS (μν μμ½ν μμ λΆ)
Erlotinib Hydrochloride
TEVA-HANDOK PHARMA CO., LTD.
L01XE03
Erlotinib Hydrochloride
1μ (522.75mg) μ€
ν°μ λλ κ±°μ ν°μμ μν νλ¦μ½ν μ μ
1μ (522.75mg) μ€,μλ‘ν°λμΌμ°μΌ,λ³κ·,163.92,λ°λ¦¬κ·Έλ¨
30μ (10μ /PTPX3)
μ λ¬Έμμ½ν
[421]νμ μ±μ’ μμ
1. λΉμμΈν¬νμ β μ΄μ ννμλ²μ μ€ν¨ν κ΅μ μ§νμ± λλ μ μ΄μ± λΉμμΈν¬νμ β EGFR νμ± λ³μ΄κ° μλ κ΅μμ§νμ± λλ μ μ΄μ± λΉμμΈν¬νμμ 1μ°¨ μΉλ£ 2. μ·μ₯μ β μ ¬μνλΉκ³Ό λ³μ©νμ¬ κ΅μ μ§νμ±, μμ λΆκ°λ₯ λλ μ μ΄μ± μ·μ₯μμ 1μ°¨ μΉλ£
μ©λ²μ©λ : 1. λΉμμΈν¬νμ κ΅μμ§νμ± λλ μ μ΄μ± λΉμμΈν¬νμμ 1μ°¨ μΉλ£λ‘ μ΄ μ½μ ν¬μ¬νλ κ²½μ°, μΉλ£ μμ μ μ EGFR λ³μ΄ μνλ₯Ό νκ°ν΄μΌ νλ€. μ΄ μ½μ 1μΌ 1ν 150mgμ μμ μ΅μ 1μκ°μ΄λ μν μ΅μ 2μκ°μ 볡μ©νλ€. μ§λ³μ μ§νμ΄λ νμ©ν μ μλ λ μ±μ΄ λ°μν λκΉμ§ μ΄ μ½μ κ³μ ν¬μ¬ν μ μλ€. μ§λ³μ§ν ν ν¬μ¬ μ μ μ΅μ±μ λν μλ£λ μλ€. 2. μ·μ₯μ μ ¬μνλΉκ³Ό λ³μ©νμ¬ μ΄ μ½μ 1μΌ 1ν 100mgμ μμ μ΅μ 1μκ°μ΄λ μν μ΅μ 2μκ°μ 볡μ©νλ€. μ§λ³μ§νμ΄λ νμ©ν μ μλ λ μ±μ΄ λ°μν λκΉμ§ μ΄ μ½μ κ³μ ν¬μ¬ν μ μλ€. 3. μ©λμ‘°μ νΈν‘κ³€λ, κΈ°μΉ¨ λλ λ°μ΄κ³Ό κ°μ μλ‘μ΄ λλ μ§νμ± νμ¦μμ κΈμ± λ°νμ΄ λνλ νμλ μ§λ¨ νκ°κ° λλ λκΉμ§ μ΄ μ½ ν¬μ¬λ₯Ό μ€λ¨νμ¬μΌ νλ€. λ§μ½ κ°μ§μ± νμ§νμ΄ μ§λ¨λλ€λ©΄, μ΄ μ½ ν¬μ¬λ₯Ό μ€λ¨νκ³ νμμ μ μ ν μΉλ£λ₯Ό μ€μνμ¬μΌ νλ€. κ°λΆμ νμ λλ μμ₯κ΄κ³ μ²κ³΅μ΄ λ°μν νμλ μ΄ μ½μ μ€λ¨νλ€. μ λΆμ μνμ΄ μλ νμ νμ, μ€μ¦μ μν¬μ± λλ λ°νμ± νΌλΆ μ₯μ νμ, κΈμ±/μ νλ μꡬ μ΄μ νμλ μ΄ μ½ ν¬μ¬λ₯Ό μ€λ¨νκ±°λ ν΄μ½νμ¬μΌ νλ€. μ€μ¬λ λκ° λ‘νλΌλ§μ΄λλ‘ μ²μΉλ μ μλ€. λ‘νλΌλ§μ΄... μ¬μ©μμμ£Όμμ¬ν : 1. κ²½κ³ 1) νλ μ± β λΉμμΈν¬νμ νμ, μ·μ₯μνμ λλ κΈ°ν μ§νμ± κ³ ν μ’ μ νμμμ λλ¬Όκ² μ¬λ§μ ν¬ν¨ν μ€λν κ°μ§μ± νμ§ν μ μ¬μ¦μ(Interstitial Lung Disease-like events, ILD-like events)μ λν λ³΄κ³ κ° μμλ€. λΉμμΈν¬νμ νμμ λ¨λ μΌλ‘ ν¬μ¬ν 무μμ μνμμ, μ΄ μ½ ν¬μ¬κ΅°κ³Ό μμ½ ν¬μ¬κ΅°μ ILD μ μ¬μ¦μ λ°μμ¨μ μ μ§μλ²μΌλ‘ ν¬μ¬ν κ²½μ° κ°κ° 0.7% λ° 0%μ΄μκ³ , 2/3μ°¨ μλ²μΌλ‘μ ν¬μ¬ν κ²½μ° κ°κ° 0.8%λ‘ λ κ΅°μμ λμΌνκ² λνλ¬λ€. μ·μ₯μ νμμ μ ¬μνλΉκ³Ό λ³μ©ν¬μ¬ν μνμμ, ILD μ μ¬μ¦μμ λ°μμ¨μ μ΄ μ½κ³Ό μ ¬μνλΉμ λ³μ©ν¬μ¬ν κ΅°μμ 2.5%, μμ½κ³Ό μ ¬μνλΉμ ν¬μ¬ν κ΅°μμ 0.4%λ‘ λνλ¬λ€. μ 체 μμμν(λΉλμ‘°μν λ° ννμλ²μ μ λ³μ©ν μν ν¬ν¨)μμ, μ΄ μ½μ ν¬μ¬ν κ΅°μ ILD μ μ¬μ¦μ μ 체 λ°μμ¨μ μ½ 1.1%μ΄μλ€. ILD μ μ¬μ¦μ μμ¬ νμμμλ νλ ΄, λ°©μ¬μ νλ ΄, κ³Όλ―Όμ± νλ ΄, κ°μ§μ± νλ ΄, κ°μ§μ± νμ§ν, νμμ± μΈκΈ°κ΄μ§μΌ, νμ¬μ μ¦, κΈμ± νΈν‘ κ³€λ μ¦νκ΅° λ° νμΉ¨μ€μ΄ μ§λ¨λμλ€. μ΄λ¬ν μ¦μλ€μ μ΄ μ½ ν¬μ¬ μμ ν 5μΌβΌ9κ°μ μ΄μ(μ€κ°κ° 39μΌ)μμ λνλκΈ° μμνλ€. νμ μμμνμμ, μ΄λ€ μ€ λλΆλΆμ λ³μ©νλ ...
νκ°
2016-07-05
ν¨λ₯ν¨κ³Ό 1.λΉμμΈν¬νμ βμ΄μ ννμλ²μμ€ν¨νκ΅μμ§νμ±λλμ μ΄μ±λΉμμΈν¬νμ βEGFRνμ±λ³μ΄κ°μλκ΅μμ§νμ±λλμ μ΄μ±λΉμμΈν¬νμμ1μ°¨μΉλ£ 2.μ·μ₯μ βμ ¬μνλΉκ³Όλ³μ©νμ¬κ΅μμ§νμ±,μμ λΆκ°λ₯λλμ μ΄μ±μ·μ₯μμ1μ°¨μΉλ£ μ©λ²μ©λ 1.λΉμμΈν¬νμ κ΅μμ§νμ±λλμ μ΄μ±λΉμμΈν¬νμμ1μ°¨μΉλ£λ‘μ΄μ½μν¬μ¬νλκ²½μ°,μΉλ£μμμ μEGFRλ³μ΄μν λ₯Όνκ°ν΄μΌνλ€. μ΄μ½μ1μΌ1ν150mgμμμ μ΅μ1μκ°μ΄λμνμ΅μ2μκ°μ볡μ©νλ€.μ§λ³μμ§νμ΄λνμ©ν μμ λλ μ±μ΄λ°μν λκΉμ§μ΄μ½μκ³μν¬μ¬ν μμλ€.μ§λ³μ§ννν¬μ¬μμ μ΅μ±μλνμλ£λμλ€. 2.μ·μ₯μ μ ¬μνλΉκ³Όλ³μ©νμ¬μ΄μ½μ1μΌ1ν100mgμμμ μ΅μ1μκ°μ΄λμνμ΅μ2μκ°μ볡μ©νλ€.μ§λ³μ§ νμ΄λνμ©ν μμλλ μ±μ΄λ°μν λκΉμ§μ΄μ½μκ³μν¬μ¬ν μμλ€. 3.μ©λμ‘°μ νΈν‘κ³€λ,κΈ°μΉ¨λλλ°μ΄κ³Όκ°μμλ‘μ΄λλμ§νμ±νμ¦μμκΈμ±λ°νμ΄λνλνμλμ§λ¨νκ°κ°λλ λκΉμ§μ΄μ½ν¬μ¬λ₯Όμ€λ¨νμ¬μΌνλ€.λ§μ½κ°μ§μ±νμ§νμ΄μ§λ¨λλ€λ©΄,μ΄μ½ν¬μ¬λ₯Όμ€λ¨νκ³ νμμμ μ νμΉλ£λ₯Όμ€μνμ¬μΌνλ€. κ°λΆμ νμλλμμ₯κ΄κ³μ²κ³΅μ΄λ°μννμλμ΄μ½μμ€λ¨νλ€.μ λΆμ μνμ΄μλνμνμ,μ€μ¦μ μν¬μ±λλλ°νμ±νΌλΆμ₯μ νμ,κΈμ±/μ νλμꡬμ΄μνμλμ΄μ½ν¬μ¬λ₯Όμ€λ¨νκ±°λν΄μ½νμ¬μΌν λ€. μ€μ¬λλκ°λ‘νλΌλ§μ΄λλ‘μ²μΉλ μμλ€.λ‘νλΌλ§μ΄λμλ°μνμ§μκ±°λνμκ°λμ€μ¦μ€μ¬νμλ μ©λμκ°μνκ±°λμΌμμ μΌλ‘ν¬μ¬λ₯Όμ€λ¨νλ€.μ€μ¦νΌλΆμ΄μλ°μνμλμ©λμκ°μνκ±°λμΌμμ μΌλ‘ ν¬μ¬λ₯Όμ€λ¨νμ¬μΌνλ€. μ©λκ°μκ°νμν λλ50mgμ©κ°μνμ¬μΌνλ€. μνμλλΉμ΄,ν΄λ리μ€λ‘λ§μ΄μ ,μΈλλλΉμ΄,μ΄νΈλΌμ½λμ‘Έ,μΌν μ½λμ‘Έ,λ€νμ‘°λ,λ¬νΌλλΉμ΄,리ν λλΉ μ΄,μ¬ν Les hele dokumentet