Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko całkowite
Biotest Pharma GmbH
B05AA01
Albumini humani solutio
200 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124017828; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124017941
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALBIOMIN 20% (200 G/L), ROZTWÓR DO INFUZJI_ _ Albumina ludzka NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l) 3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l) 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l) 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALBIOMIN 20% (200 G/L) I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). 1 litr roztworu zawiera 200 g białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBIOMIN 20% (200 G/L) KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALBIOMIN 20% (200 G/L): jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu. Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami przeciążenia s Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do infuzji _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Albumina ludzka Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka. Każda fiolka po 50 ml zawiera 10 g białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka. Każda fiolka po 100 ml zawiera 20 g białka osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka. Produkt ma działanie hiperonkotyczne. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka po 50 ml produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (6,1 mmol). Jedna fiolka po 100 ml produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (12,2 mmol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełnienie i utrzymanie odpowiedniej objętości krwi krążącej w przypadkach zmniejszenia objętości krwi i wskazaniu do zastosowania koloidu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie roztworu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. DAWKOWANIE: Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynów lub białek. Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie poziom albumin w osoczu. 2 W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, a w tym: ciśnienie tętnicze i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, diurezę, poziom elektrolitów, wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny. SPOSÓB PODAWANIA: Podanie dożylne Albumina ludzka może być Les hele dokumentet