Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BORSÄURE; CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; MAGNESIUMHYPOPHOSPHIT HEXAHYDRAT
Animedica GmbH
QA12AX
BORSÄURE; CALCIUMGLUCONAT MONOHYDRAT; MAGNESIUMHYPOPHOSPHIT HEXAHYDRAT
10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1990-08-10
at-calcamyl-forte-pl-barrierefrei.docx 1 von 5 ÄA Barrierefreiheit B. PACKUNGSBEILAGE at-calcamyl-forte-pl-barrierefrei.docx 2 von 5 ÄA Barrierefreiheit GEBRAUCHSINFORMATION Calcamyl forte – Injektionslösung für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 D-48308 Senden-Bösensell Vertreib: OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H. Hinderhoferstraße 3 A-4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Calcamyl forte – Injektionslösung für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 100 ml Injektionslösung enthalten: WIRKSTOFFE: Calciumgluconat H 2 O 16,9 g Calciumborogluconoat 19,5 g Magnesiumhypophosphit 6H 2 O 6,0 g (entsprechend Ca 2+ 3,13 g bzw. 78,09 mmol und Mg 2+ 0,5 g bzw. 20,83 mmol) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4 hydroxybenzoat 90,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 10,0 mg Klare, farblose Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von akuter Hypocalcämie in Verbindung mit Hypomagnesämie sowie deren Folgen wie Gebärparese, Festliegen, Stall- und Weidetetanie. at-calcamyl-forte-pl-barrierefrei.docx 3 von 5 ÄA Barrierefreiheit 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hypercalcämie, Hypermagnesämie, Kalzinose, chronischer Niereninsuffizienz, Azidose und Herzglykosidintoxikation. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Auch bei therapeutischer Dosierung kann es durch den Calciumgehalt zu einer transienten Hypercalcämie kommen, die sich wie folgt zeigt: • initiale Bradykardie • Unruhe, Muskelzittern, Salivation • Erhöhung der Atemfrequenz Ein Anstieg der Herzfrequenz nach einer initialen Bradykardie ist als Zeichen für eine beginnende Überdosierung zu werten. In diesem Fall ist die Infusion abzubrechen. Verzögerte Nebenwirkungen können in Form von Störungen des Allgemeinbefindens Les hele dokumentet
ANIMEDICA GMBH Calcamyl forte 1 von 5 FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Calcamyl forte - Injektionslösung für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml Injektionslösung enthalten: WIRKSTOFFE: Calciumgluconat H 2 O 16,9 g Calciumborogluconat 19,5 g Magnesiumhypophosphit 6H 2 O 6,0 g (entsprechend Ca 2+ 3,13 g bzw. 78,09 mmol und Mg 2+ 0,5 g bzw. 20,83 mmol) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat 90,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 10,0 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Rind 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von akuter Hypocalcämie in Verbindung mit Hypomagnesämie sowie deren Folgen wie Gebärparese, Festliegen, Stall- und Weidetetanie. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hypercalcämie, Hypermagnesämie, Kalzinose, chronischer Niereninsuffizienz, Azidose oder Herzglykosidintoxikation. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die intravenöse Verabreichung muss langsam erfolgen. Während der Infusion sind Atmung, Herzfrequenz und Kreislauf kontinuierlich zu kontrollieren. Beim Auftreten von Symptomen einer ANIMEDICA GMBH Calcamyl forte 2 von 5 Überdosierung (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Unruhe) ist die Infusion sofort abzubrechen. Vorsicht bei Verdacht auf Herzschäden (Calcium-Schock). Bei calciumhaltigen Arzneimitteln kann es beim Überschreiten der maximalen Infusionsgeschwindigkeit zu allergischen Reaktionen, bedingt durch Histaminausschüttung kommen. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei ver Les hele dokumentet