Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
bikalutamiid
Laboratoires Juvise Pharmaceuticals
L02BB03
bikalutamiid
150mg 28TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Casodex, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid bikalutamiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Casodex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Casodexi kasutamist 3. Kuidas Casodexi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Casodexi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Casodex ja milleks seda kasutatakse Casodexi annuses 150 mg kasutatakse ainsa ravina või toetava ravina ekstrakapsulaarse (e kihnuvälise) ilma siireteta eesnäärmevähi korral lisaks radikaalsele prostatektoomiale või kiiritusravile patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks. 2. Mida on vaja teada enne Casodexi kasutamist Casodexi ei kasutata naistel ega lastel. Casodexi ei tohi kasutada - Kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile: kui te põete mõnda maksahaigust; kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired, või kui teid ravitakse nende haiguste tõttu. Casodexi kasutades võib suureneda südame rütmihäirete tekkimise risk; kui te kasutate mingeid muid ravimeid, eriti vere vedeldajaid või ravimeid, mis vähendavad vere hüübivust; kui teil on suhkurtõbi. Casodexi võtmise ajal ja 130 päeva pärast ravi lõppemist tuleb teil ja/või teie partneril kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui teil on küsimusi rasestumisvastaste vahendite kohta, pidage n Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Casodex, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 150 mg bikalutamiidi. INN. Bicalutamidum Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 183 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kirjeldus: Valget värvi tablett. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Casodex, 150 mg on näidustatud monoteraapiana või adjuvantravina lisaks radikaalsele prostatektoomiale või kiiritusravile ekstrakapsulaarse metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse progresseerumiseks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud mehed, ka vanemaealised: üks 150 mg tablett suukaudselt üks kord ööpäevas. Casodexi tuleb järjepidevalt kasutada vähemalt 2 aastat või kuni haiguse süvenemiseni. Lapsed Casodex on lastele vastunäidustatud. Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik. Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik. Keskmise või raske maksakahjustusega patsientidel võib ravim organismis kuhjuda (vt lõik 4.4). 4.3 Vastunäidustused Bikalutamiid on naistele ja lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.6). Bikalutamiidi ei tohi anda haigetele, kellel esineb ülitundlikkus bikalutamiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine bikalutamiidiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5). 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Bikalutamiid metaboliseerub olulisel määral maksas. Olemasolevate andmete kohaselt võib raske maksakahjustuste korral bikalutamiidi eritumine olla aeglasem ning see võib viia ravimi kuhjumiseni organismis. Seetõttu peaks bikalutamiidi kasutama ettevaatlikult keskmise kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel. Maksakahjustuse tekke võimaluse tõttu peaks regulaarselt kontrollima maksatalitluse näita Les hele dokumentet