CERDELGA 84 MG SERT KAPSÜL, 56 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

eliglustat tartarat

Tilgjengelig fra:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

A16AX10

INN (International Name):

FlightStats tartrate

Autorisasjon dato:

2017-10-03

Informasjon til brukeren

1/9
KULLANMA TALİMATI
CERDELGA 84 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: Kapsül içeriği: _
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü
kaynaklı), hipromelloz, gliserol dibehenat;
_Kapsül kılıfı:_
Jelatin (sığır kaynaklı), potasyum
alüminyum silikat (E555), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit
(E172), indigotin (E132);
_Baskı _
_mürekkebi:_
Şellak,
siyah
demir
oksit
(E172),
propilen
glikol,
amonyak
çözeltisi,
konsantre.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CERDELGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CERDELGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CERDELGA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CERDELGA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CERDELGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CERDELGA, kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci
beyaz opak gövde ve inci
mavi-yeşil opak kapaklı sert kapsüldür. Her bir blisteri 14
kapsül içeren, 56 kapsüllük
blister cüzdan amba

Preparatomtale

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CERDELGA 84 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir kapsül;
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 106 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Kapsül gövdesinde siyah “GZ02” baskısı olan inci beyaz opak
gövde ve inci mavi-yeşil opak
kapaklı kapsül. Kapsül boyutu: “boyut 2” (18,0 x 6,4 mm
boyutlarında).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CERDELGA, CYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler), orta
metabolizörü (OM’ler) veya
hızlı metabolizörü (HM’ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan
yetişkin hastaların uzun süreli
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
CERDELGA ile tedavi, Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli
bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve
hızlı metabolizörleri (HM’ler) için
günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş
metabolizörleri (YM’ler) için tavsiye
edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır.
_Unutulan doz _
Bir dozun unutulması durumunda, reçetelenen doz bir sonraki
planlanan zamanda alınmalı; bir
sonraki doz çift olarak alınmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
CERDELGA
oral
yolla
alınır.
Kapsüller,
tercihen
suyla,
bütün
olarak
yutulmalı
ve
parçalanmamalı, çözülmemeli veya açılmamalıdır.
Kapsüller yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir. Greyfurt
veya greyfurt suyu içmekten
kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
2/18
ÖZEL POPÜLASYONL